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亞虹醫(yī)藥發(fā)布2022年年度報(bào)告:泌尿生殖腫瘤全球戰(zhàn)略布局深入推進(jìn),診療一體化商業(yè)化落地持續(xù)加速

2023-04-17 18:30 5199

上海2023年4月17日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)今日發(fā)布的2022年年度報(bào)告顯示:公司圍繞泌尿生殖腫瘤疾病領(lǐng)域深度布局產(chǎn)品管線,推進(jìn)全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,并完成營(yíng)銷核心團(tuán)隊(duì)搭建,有序部署診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略;同時(shí),公司加大研發(fā)投入,擴(kuò)建上海研發(fā)中心,新建美國(guó)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),并逐步搭建國(guó)際臨床開(kāi)發(fā)隊(duì)伍。未來(lái),公司將繼續(xù)聚焦泌尿生殖腫瘤疾病領(lǐng)域,加強(qiáng)產(chǎn)品管線差異化布局,打造具有競(jìng)爭(zhēng)力的診療一體化重磅產(chǎn)品組合,積極兌現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值,成為泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

 

加快全球臨床開(kāi)發(fā),深化泌尿生殖腫瘤戰(zhàn)略布局

泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的核心產(chǎn)品APL-1202(唯施可®),在美國(guó)、中國(guó)開(kāi)展的口服聯(lián)合替雷利珠單抗用于肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)術(shù)前新輔助治療國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)順利進(jìn)入到II期,并于2022年12月完成II期臨床首例患者入組,該項(xiàng)目的研究方案于2022年6月在美國(guó)的臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上披露,此外該項(xiàng)目I期臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)將于2023年6月在ASCO年會(huì)上披露。

APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC) 的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)在密切跟蹤受試者隨訪,當(dāng)臨床試驗(yàn)達(dá)到目標(biāo)事件數(shù)后,將立即推進(jìn)鎖庫(kù)、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析等后續(xù)工作;APL-1202單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC的III期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)積極招募患者。

作為全球第一個(gè)(First-in-Class)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑,同時(shí)也是國(guó)際上首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的NMIBC口服靶向治療藥物,APL-1202有望填補(bǔ)膀胱癌治療領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。

亞虹醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的另一核心產(chǎn)品APL-1706??送?/strong>®),于2022年11月完成中國(guó)III期臨床試驗(yàn)首例患者入組,目前正在積極推進(jìn)患者的招募工作。APL-1706是目前全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物,通過(guò)與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術(shù)更完全,從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。

生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品APL-1702(希維她®),是亞虹醫(yī)藥在生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域布局的核心產(chǎn)品其國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2022年7月完成所有患者入組,公司在密切跟進(jìn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的隨訪工作。此外,APL-1702的III期臨床研究方案于2022年6月在BMJ Open發(fā)表。APL-1702主要用于非手術(shù)治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL),有望給患者提供全新的治療選擇,特別是消除手術(shù)治療對(duì)育齡婦女患者生育功能的影響。

其他疾病領(lǐng)域及臨床前項(xiàng)目

亞虹醫(yī)藥在其它疾病領(lǐng)域自主研發(fā)的口服藥APL-1401新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2022年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),目前正在積極招募患者。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶(DBH)抑制劑,也是一種全新機(jī)制治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(以下簡(jiǎn)稱"UC")的口服創(chuàng)新藥物,能夠提高多巴胺(DA)并降低去甲腎上腺素(NE)濃度,使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常。目前UC尚無(wú)治愈方法,APL-1401的開(kāi)發(fā)有望給UC患者提供新的治療手段。

此外公司與ReviR溪礫科技達(dá)成合作,利用ReviR自主研發(fā)的AI藥物研發(fā)平臺(tái)與靶向RNA技術(shù),共同開(kāi)展泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其相關(guān)重大疾病的創(chuàng)新療法研究。憑借對(duì)泌尿生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的深度了解,公司不斷提升創(chuàng)新研發(fā)能力,擴(kuò)充產(chǎn)品管線,為患者提供更多的治療選擇。

圍繞患者未被滿足的診療需求,穩(wěn)步落地診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略

在泌尿生殖領(lǐng)域深耕多年,公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各流程未被滿足的診療需求打造優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合:口服治療藥物APL-1202、顯影劑APL-1706和一次性膀胱軟鏡APLD-2101,為醫(yī)生和患者提供最佳的診療一體化產(chǎn)品。

口服治療藥物APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC,有望降低NMIBC患者復(fù)發(fā)率,幫助患者避免或延后膀胱全切;APL-1202單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC,有望給患者帶來(lái)新的治療方案選擇,安全性更佳,幫助患者免于灌注治療的痛苦。

顯影劑藥物APL-1706,可以有效提高NMIBC的檢出率(尤其是原位癌的檢出率),使切除手術(shù)更完全,從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。

一次性膀胱軟鏡APLD-2101,可以顯著降低傳統(tǒng)膀胱硬鏡檢查時(shí)帶來(lái)的不適和對(duì)尿道的損傷,避免因重復(fù)使用或消毒不徹底帶來(lái)的交叉感染的風(fēng)險(xiǎn),提升醫(yī)生使用便利性,降低醫(yī)院的設(shè)備購(gòu)置成本。APLD-2101包括的Uro-3500(電子內(nèi)窺鏡圖像處理器)和Uro-G(一次性膀胱軟鏡)的注冊(cè)申請(qǐng)分別于2022年7月、2023年2月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

隨著診療一體化戰(zhàn)略布局的深入,亞虹醫(yī)藥已于海南省人民醫(yī)院成立了公司首個(gè)膀胱癌診療一體化中心,自主搭建"泌醫(yī)薈"線上醫(yī)生服務(wù)平臺(tái),并完成營(yíng)銷核心組織架構(gòu)搭建,包括銷售、市場(chǎng)、商務(wù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、政府事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、一體化運(yùn)營(yíng)等管理層均已到崗,未來(lái)公司將根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程,逐步招聘并完善具有創(chuàng)新藥械專長(zhǎng)和銷售經(jīng)驗(yàn)的市場(chǎng)營(yíng)銷隊(duì)伍。

2023年4月,子公司海南亞虹醫(yī)藥貿(mào)易有限公司取得海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,標(biāo)志著商業(yè)化布局的又一里程碑,對(duì)今后的藥品進(jìn)口及藥品分銷具有積極的推動(dòng)作用。

擴(kuò)充研發(fā)力量,挽救生命踐行公司使命

亞虹醫(yī)藥不斷加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè),持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)能力。2022年,研發(fā)人員176人,比上年同期增長(zhǎng)69.23%。為進(jìn)一步加大研發(fā)深度布局,增強(qiáng)全球競(jìng)爭(zhēng)力,公司在上海擴(kuò)增研發(fā)中心,持續(xù)推進(jìn)多個(gè)核心管線研發(fā)進(jìn)程;同時(shí)在美國(guó)新建創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),專注新靶點(diǎn)和機(jī)制研究,布局生物大分子藥物開(kāi)發(fā),并逐步搭建國(guó)際臨床開(kāi)發(fā)隊(duì)伍,加快全球研發(fā)進(jìn)程。

亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官潘柯博士表示:"過(guò)去這一年,我們圍繞泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤疾病領(lǐng)域未被滿足的專科化診療需求,持續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)產(chǎn)品管線,同時(shí)也在加快國(guó)際臨床開(kāi)發(fā),深化全球化發(fā)展戰(zhàn)略,并有序部署診療一體化商業(yè)化落地。未來(lái),公司將繼續(xù)聚焦專注領(lǐng)域,進(jìn)一步拓展豐富產(chǎn)品管線,打造具有競(jìng)爭(zhēng)力的診療一體化重磅產(chǎn)品組合,加速推動(dòng)創(chuàng)新藥械盡早地惠及中國(guó)和全球患者。"

關(guān)于亞虹醫(yī)藥

亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)成立于2010年3月,是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承“改善人類健康,讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命,亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè),為中國(guó)和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力,通過(guò)打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù),深入探索藥物作用機(jī)理,高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物。通過(guò)內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)專長(zhǎng),亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)(First-in-Class)藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

同時(shí),亞虹醫(yī)藥通過(guò)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作,圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局,高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢(shì),洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合,從而造福更多的中國(guó)和全球患者。

 
消息來(lái)源:亞虹醫(yī)藥
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