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【2023 ASCO】亞盛醫(yī)藥公布多個(gè)在研品種最新數(shù)據(jù),臨床潛力再獲國際認(rèn)可

2023-05-26 10:39 6394

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年5月26日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,公司四項(xiàng)入選2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)的臨床研究的摘要已于ASCO官網(wǎng)公布。這四項(xiàng)臨床研究涉及中國首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼(研發(fā)代號(hào):HQP1351;商品名:耐立克®)、Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115,和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449四個(gè)重點(diǎn)品種。

一年一度的ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì),將展示當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。本屆ASCO年會(huì)將于6月2日至6日(美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間)在芝加哥McCormick會(huì)議中心以線上線下結(jié)合的形式舉辦。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:"非常高興能在ASCO年會(huì)這一全球頂級(jí)學(xué)術(shù)交流盛會(huì)上,展示公司四個(gè)原研品種的最新進(jìn)展。這再次證明了亞盛醫(yī)藥的全球化創(chuàng)新與開發(fā)實(shí)力。未來,我們將進(jìn)一步加快全球?qū)用娴呐R床開發(fā)步伐,期待早日惠及中國乃至全球的患者。"

亞盛醫(yī)藥將在本屆ASCO年會(huì)展示的四項(xiàng)最新臨床試驗(yàn)進(jìn)展包括:

品種

摘要

編號(hào)

形式

APG-2449

FAK inhibition with novel FAK/ALK inhibitor APG-2449 could overcome resistance in NSCLC patients who are resistant to second-generation ALK inhibitors.

新型FAK/ALK抑制劑APG-2449可通過抑制FAK克服非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者對(duì)第二代ALK抑制劑的耐藥

#9015

壁報(bào)討論

Olverembatinib

(HQP1351)

Antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)- resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST).

奧雷巴替尼(HQP1351)在酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的琥珀酸脫氫酶缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(SDH-deficient GIST)患者中的抗腫瘤活性

#11540

壁報(bào)展示

APG-2575

(Lisaftoclax)

Preliminary data of a phase 1b/2 study of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM).

Bcl-2抑制劑APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的臨床Ib/II期研究的初步數(shù)據(jù)

#7569

壁報(bào)展示

APG-115

(Alrizomadlin)

A phase 2 study of alrizomadlin (APG-115) in combination with pembrolizumab in patients with unresectable or metastatic cutaneous melanoma that has failed immuno-oncologic (IO) drugs.

APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)合治療經(jīng)腫瘤免疫(IO)療法失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤患者的II期臨床研究

#9559

壁報(bào)展示

壁報(bào)討論

APG-2449

FAK inhibition with novel FAK/ALK inhibitor APG-2449 could overcome resistance in NSCLC patients who are resistant to second-generation ALK inhibitors

新型FAK/ALK抑制劑APG-2449可通過抑制FAK克服非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者對(duì)第二代ALK抑制劑的耐藥

  • 摘要編號(hào):#9015
  • 壁報(bào)編號(hào):#3
  • 時(shí)間:2023年6月4日周日4:30 PM-6:30 PM(美國中部時(shí)間)/ 2022年6月5日周一5:30 AM-7:00 AM (北京時(shí)間)
  • 分會(huì)場標(biāo)題:肺癌——轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞癌(Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic)
  • 核心要點(diǎn)
    • 本研究是一項(xiàng)開放性、多中心、劑量遞增和劑量擴(kuò)展I期臨床研究,旨在評(píng)估 APG-2449 在ALK/ROS1 陽性NSCLC等實(shí)體瘤患者中的安全性/耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)和有效性。
    • 截至2022年12月9日,共入組130例患者接受APG-2449治療,給藥劑量為900-1500 mg。患者中位年齡為 53歲(21-78),其中53.8%為女性。在II期研究推薦劑量(RP2D)被確定為1200 mg 每日(QD)后,NSCLC患者被納入2個(gè)劑量擴(kuò)展隊(duì)列中:其中,隊(duì)列1為二代ALK/ROS1陽性酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥的ALK陽性患者;隊(duì)列2為TKI初治的ALK或ROS1陽性患者。
    • 療效:在TKI初治的NSCLC隊(duì)列(n = 33; 31可評(píng)估療效)中,ROS1陽性初治患者的總體緩解率(ORR)和疾病控制率 (DCR;DCR = 完全緩解率[CR]+ 部分緩解率[PR]+ 疾病穩(wěn)定率[SD]) 分別為70.6%(12/17)和88.2%(15/ 17);ALK陽性的初治患者ORR和DCR分別為78.6%(11/14)和100%(14/14)。在對(duì)二代ALK抑制劑耐藥的27例ALK陽性NSCLC 患者中,7例在以RP2D接受APG-2449治療時(shí)達(dá)到PR(7/27; 25.9%)。
    • FAK分析:在二代ALK抑制劑耐藥的27例ALK陽性NSCLC 患者中,與基線相比,獲得PR的患者在第28天(第28天給藥后24小時(shí))的外周血單核細(xì)胞(PBMCs)中的磷酸化FAK(pFAK)水平低于獲得SD的患者。此外,與基線相比,經(jīng)歷疾病進(jìn)展的患者第28天的PBMC pFAK磷酸化水平升高,表明APG-2449可以抑制FAK磷酸化。同時(shí),基線時(shí)腫瘤組織中磷酸化FAK表達(dá)較高的患者有可能獲得更佳的臨床反應(yīng)。
    • 安全性:共有117(90%)患者經(jīng)歷了與治療相關(guān)的不良事件(TRAE)。 最常見的TRAE包括血肌酐(43.8%)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)(40.8%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)(33.1%)升高,以及胃腸道癥狀,包括惡心(25.4%)、嘔吐(21.5%),腹瀉(21.5%)。共有17例患者(13.1%)經(jīng)歷了≥3級(jí)的TRAEs。
    • 結(jié)論:初步結(jié)果顯示APG-2449在NSCLC患者中具有良好的安全性與抗腫瘤有效性,其在TKI初治和二代ALK抑制劑治療失敗的NSCLC患者中均顯示了初步有效性。FAK抑制有望為對(duì)第二代ALK抑制劑耐藥的NSCLC患者提供一個(gè)可有效克服耐藥的全新治療策略。

壁報(bào)展示

奧雷巴替尼

Antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor- (TKI)- resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST)

奧雷巴替尼(HQP1351)在酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的琥珀酸脫氫酶缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(SDH-deficient GIST)患者中的抗腫瘤活性

  • 摘要編號(hào):#11540
  • 壁報(bào)編號(hào):#474
  • 時(shí)間:2023年6月3日周六 1:15 PM – 4:15 PM(美國中部時(shí)間)/ 2022年6月4日周日2:15 AM–5:15AM(北京時(shí)間)
  • 分會(huì)場標(biāo)題:肉瘤(Sarcoma)
  • 核心要點(diǎn)
    • 這是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放性、多中心的Ib/II期研究,旨在評(píng)估奧雷巴替尼在TKI耐藥的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GIST 患者中的安全性、耐受性、PK、和抗腫瘤活性。
    • 截至2023年1月15日,共入組SDH缺陷型GIST患者20例。患者中位年齡為30歲(14-56)。奧雷巴替尼采用20-50 mg(50 mg劑量組n=6;40 mg劑量組n=8;30 mg劑量組n=6),隔日給藥(QOD)的方式,28天為一個(gè)治療周期。
    • 療效:20例SDH缺陷型GIST患者的中位治療時(shí)間為7.8(1.81 - 42.3)個(gè)月,其中5例患者獲得PR。在接受奧雷巴替尼治療16周以上的16例可評(píng)估療效的患者中,臨床獲益率(CBR;CBR = CR + PR + SD > 16周)為93.8%(15/16)。奧雷巴替尼的最長的治療持續(xù)時(shí)間達(dá)42個(gè)月。
    • 安全性:所有的患者都經(jīng)歷了至少一次在治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE),其中,大部分AE為 1/2 級(jí);2例(9%)患者經(jīng)歷了3級(jí)AE;唯一的血液學(xué)相關(guān)AE(≥20%)為貧血(55%)。共15例(75%)患者經(jīng)歷了TRAE,其中,僅1 例出現(xiàn)3級(jí)TRAE,為中性粒細(xì)胞減少癥。研究中未發(fā)生嚴(yán)重TRAE。
    • 結(jié)論:奧雷巴替尼給藥劑量達(dá)50 mg QOD時(shí),耐受性仍良好,并且在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯示出良好的抗腫瘤活性。其中,在20例可評(píng)估療效的患者中,5例(25%)患者達(dá)到PR;在接受16周以上治療的16例患者中,CBR達(dá)93.8%,以上積極發(fā)現(xiàn)值得進(jìn)一步研究。 

APG-2575

Lisaftoclax

Preliminary data of a phase 1b/2 study of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM).

Bcl-2抑制劑APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的臨床Ib/II期研究的初步數(shù)據(jù)

  • 摘要編號(hào):#7569
  • 壁報(bào)編號(hào):#120
  • 時(shí)間:2023年6月5日周一 8:00 AM(美國中部時(shí)間)/ 2022年6月5日周一9:00 PM(北京時(shí)間)
  • 分會(huì)場標(biāo)題:血液腫瘤——淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞白血病(Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia)
  • 核心要點(diǎn):
    • 這是一項(xiàng)開放性、全球多中心的Ib/II期研究,旨在評(píng)估新型、口服、高選擇性的Bcl-2抑制劑APG-2575作為單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合使用治療WM患者的安全性、耐受性、有效性和PK。
    • 截至2023年1月25日,共入組46例患者。患者被分為如下三組,
      A組:APG-2575單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)耐藥/不耐受患者(n = 14);
      B組:APG-2575聯(lián)合伊布替尼給藥治療初治患者(n = 24);
      C組:APG-2575聯(lián)合利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)/耐藥,且既往未接受過伊布替尼及其他BTKi治療的患者(n = 8);

      該研究使用毒性概率區(qū)間-2(mTPI-2)試驗(yàn)設(shè)計(jì),APG-2575劑量從400mg遞增至最高1200mg。其中,A組劑量遞增至1000 mg;B組劑量遞增至1200mg;C組劑量遞增至800mg。
    • 療效:A組ORR(PR及以上)為25%,中位至首次緩解時(shí)間(MTTR)為4.3個(gè)月;B組ORR為90.9%,MTTR為1.9個(gè)月;C組ORR為37.5%,MTTR為4.4個(gè)月。未觀察到CXCR4突變對(duì)療效的負(fù)面影響。
    • 安全性:B組在遞增至1200mg時(shí),觀察到1例與既往自身腎功能損害有關(guān)的劑量限制性毒性(DLT) (3級(jí)臨床腫瘤溶解綜合征[TLS])。B組遞增至1000 mg時(shí),一例患者發(fā)生了 3級(jí)實(shí)驗(yàn)室TLS,停藥1天后電解質(zhì)異常消失,且恢復(fù)用藥后未再發(fā)生。與APG-2575相關(guān)的≥3級(jí)不良事件(AE)包括中性粒細(xì)胞減少癥(13%)、白血球減少癥(4.3%)、貧血(2.2%)、體重減輕(2.2%),和感染性休克(2.2%)。未見室性心率失常。PK數(shù)據(jù)顯示APG-2575與伊布替尼無潛在的藥物-藥物相互作用(DDI)。
    • 結(jié)論:APG-2575單藥,或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合在初治或既往BTKi治療失敗的WM患者中有效性良好。

APG-115

Alrizomadlin

A phase 2 study of alrizomadlin (APG-115) in combination with pembrolizumab in patients with unresectable or metastatic cutaneous melanoma that has failed immuno-oncologic (IO) drugs.

APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)合治療經(jīng)腫瘤免疫(IO)療法失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤患者的II期臨床研究

  • 摘要編號(hào):#9559
  • 壁報(bào)編號(hào):#322
  • 時(shí)間:2023年6月3日周六 1:15 PM – 4 :15 PM(美國中部時(shí)間)/ 2022年6月4日周日2:15 AM – 5:15 AM(北京時(shí)間)
  • 分會(huì)場標(biāo)題:黑色素瘤/皮膚癌 (Melanoma/Skin Cancers)
  • 核心要點(diǎn):
    • 這是一項(xiàng)在美國和澳大利亞進(jìn)行的開放性、多中心的Ib/II期研究,旨在評(píng)估APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療不可切除或轉(zhuǎn)移性皮膚黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、PK和抗腫瘤活性。此次會(huì)議公布了II期研究中,皮膚黑色素瘤亞組的療效和安全性數(shù)據(jù)。
    • 截至2022年12月12日,共入組既往接受PD-1或PD-L1治療后疾病進(jìn)展的皮膚黑色素瘤患者31例。患者中位年齡為65歲(27-84),其中21例(67.7%)為男性,10例(32.3%)為女性。APG-115 采用150 mg QOD的方式給藥,連續(xù)給藥2周后,停藥 1周,21天為1個(gè)治療周期。帕博利珠單抗每21天靜脈注射200 mg。
    • 療效:在26例可療效評(píng)估的患者中,2例獲得CR, 4例獲得PR,經(jīng)確認(rèn)的ORR(ORR = CR+PR)為23.1%。初步分析表明,在IO治療失敗的患者中觀察到的緩解主要由APG-115與帕博利珠單抗的聯(lián)合治療引起,而非先前免疫治療的延遲效應(yīng)。
    • 安全性:30例患者(96.8%)報(bào)告了TRAEs。常見的TRAE (>10%)包括惡心(71%)、嘔吐(38.7%)、疲勞(35.5%)、血小板減少(32.3%)、腹瀉(25.8%)、中性粒細(xì)胞減少癥(19.4%)、食欲減退(16.1%),和白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(12.9%)。4例(12.9%)患者報(bào)告了嚴(yán)重TRAE,包括貧血、血小板減少癥、深靜脈血栓形成、關(guān)節(jié)積液、肺栓塞,以及嘔吐。
    • 結(jié)論:APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗在IO治療失敗的皮膚黑色素瘤患者中具有良好的耐受性和較強(qiáng)的抗腫瘤活性。

 

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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