上海2023年6月21日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）合作伙伴Calliditas Therapeutics AB （納斯達(dá)克股票代碼：CALT，納斯達(dá)克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）（以下簡(jiǎn)稱"Calliditas"）用以評(píng)估Nefecon（耐賦康）治療IgA腎病的NeflgArd 3 期研究2年隨訪數(shù)據(jù)亮相2023 年第60屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)和歐洲透析與移植協(xié)會(huì)大會(huì)（ERA-EDTA）。ERA-EDTA大會(huì)于6 月 15 日至 18 日在意大利米蘭舉行。
NeflgArd 3 期研究設(shè)計(jì)中治療加隨訪的總體時(shí)間為24個(gè)月（2年），其中Nefecon治療期9個(gè)月，之后停藥隨訪15個(gè)月。在整體2年的治療和隨訪期，Nefecon治療組的eGFR僅下降2.47 ml/min/1.73m2，而安慰劑組的eGFR下降了7.52 ml/min/1.73m2，兩組之間的差異為5.05 ml/min/1.73m2，（p <0.0001）。在第24個(gè)月的時(shí)間點(diǎn)（Nefecon停藥15個(gè)月之后）， Nefecon治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m2；而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m2，顯示9個(gè)月的Nefecon治療可以延緩腎功能衰退達(dá)50%。并且，對(duì)于eGFR的獲益與基線UPCR水平無相關(guān)性，在整體研究人群中均有觀察到。
在整體2年的治療和隨訪期，同時(shí)也觀察到了持久的蛋白尿下降作用。在第24個(gè)月（Nefecon停藥15個(gè)月之后），Nefecon治療組仍保持UPCR自基線下降達(dá)30.7%，安慰劑組僅下降1%。在另一項(xiàng)對(duì)于蛋白尿持久下降作用的分析中，與安慰劑組相比，Nefecon治療組12-24個(gè)月的UPCR（尿蛋白與肌酐比）時(shí)間平均值減少了41% (95% CI 32-49%， p<0.0001)。UACR的分析結(jié)果顯示與UPCR的分析結(jié)果一致。
在研究觀察隨訪期，觀察到具有臨床意義的鏡下血尿患者比例下降。Nefecon治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%。鏡下血尿患者比例在兩組間的比值比為0.4（OR[95% CI]：0.4 [0.2-0.6], p=0.0001），即鏡下血尿患者比例較安慰劑組減少60%。
Nefecon總體耐受良好，與A部分的結(jié)果一致。
綜上結(jié)果，在整體2年的3期臨床研究中，9個(gè)月的Nefecon治療給IgA腎病患者帶來了具有顯著臨床意義的腎功能保護(hù)作用，持久的蛋白尿下降作用，鏡下血尿也有相應(yīng)的改善。這些顯著的長(zhǎng)期臨床獲益進(jìn)一步證明Nefecon具有改變IgA腎病疾病進(jìn)程的治療作用。
Nefecon作為首個(gè)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)上市的IgA腎病對(duì)因治療藥物，此次ERA-EDTA會(huì)議上多個(gè)長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)的披露，將進(jìn)一步夯實(shí)其在IgA腎病治療中的領(lǐng)先地位。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興看到更多數(shù)據(jù)支持耐賦康是從根本上改變疾病進(jìn)展的疾病首創(chuàng)治療藥物。九個(gè)月的耐賦康治療不僅僅帶來了持久的蛋白尿下降，鏡下血尿減少60%，更重要的是延緩腎功能衰退達(dá)50%，減少或延遲患者進(jìn)展至尿毒癥。證明了耐賦康為IgA腎病患者提供了腎功能保護(hù)，是全球唯一的對(duì)因治療方法。腎科疾病是云頂新耀的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，尤其在亞洲有著巨大的未滿足醫(yī)療需求。"
云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士表示："中國(guó)是世界上原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家，約有500萬人受IgA腎病的困擾。耐賦康作為全球第一個(gè)獲批治療IgA腎病的創(chuàng)新藥物，首次披露了更完整的治療后長(zhǎng)期隨訪的數(shù)據(jù)，顯著持續(xù)的臨床獲益將奠定耐賦康在IgA腎病治療中的地位，更好保護(hù)腎功能。我們希望盡快將耐賦康帶給中國(guó)和其他亞洲地區(qū)的患者。"
中國(guó)亞組人群B部分臨床研究的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2023年第3季度獲得。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就Nefecon（耐賦康）用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評(píng)資格。Nefecon（耐賦康）是第一款被中國(guó)藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。
關(guān)于Nefecon(耐賦康)
Nefecon(耐賦康)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，延緩超過10年進(jìn)展至透析或腎移植。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。Nefecon專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
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