引領蕁麻疹高品質診療新時代
CN/BIL/06/2023/001
上海2023年6月26日 /美通社/ -- 美納里尼今日宣布，旗下第二代非鎮(zhèn)靜性的長效抗組胺藥物力敏能®（通用名：比拉斯汀片）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對癥治療。力敏能®獲批后，將為中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者帶來新的治療選擇，以更高品質的診療優(yōu)勢滿足患者的未盡之需，引領中國蕁麻疹診療新時代。
慢性蕁麻疹是一種常見的皮膚病，持續(xù)時間通常在6周以上，在95%的病例中醫(yī)生無法確定蕁麻疹的原因，故又被稱為"特發(fā)性"[1][2]。中國慢性蕁麻疹的發(fā)病率較高，達到了2.6%-4.2%，超過了全球發(fā)病率[3]。慢性蕁麻疹患者平均病程較冗長，復發(fā)率也較高，不僅造成嚴重的疾病負擔，多數(shù)還出現(xiàn)了包括睡眠障礙和焦慮等心理疾病[4][5]，嚴重影響了患者日常的生活質量。因此，中國患者未被滿足的治療需求極高，迫切需要理想且具有安全性的療法。
力敏能®的上市申請基于一項雙盲、雙模擬、隨機、多中心的III期中國注冊臨床研究結果（試驗方案編號：INCN/12/Bil-CIU/003），該試驗評價了力敏能®（20mg）治療中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者4周后對癥治療的療效和安全性。結果表明，力敏能®（20mg）用于慢性特發(fā)性蕁麻疹對癥治療的療效不劣于左西替利嗪5 mg，且表現(xiàn)出良好的安全性特征。
"目前，慢性蕁麻疹患者的處方用藥大多遵循中國慢性蕁麻疹診治相關指南推薦，首選第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥[6][7][8][9]。力敏能®與H1受體的親和力高，起效迅速且療效持久[10]，具備較高的藥代動力學優(yōu)勢；在安全性方面，力敏能®安全耐受，相對無鎮(zhèn)靜作用，對認知和精神運動功能無損害。"臨床研究牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示，"憑借更顯著的療效和安全性，力敏能®可作為蕁麻疹的一線用藥，其在中國獲批令人鼓舞，我們期待這一創(chuàng)新藥物能夠為中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者帶來了新希望與新選擇。"
作為意大利最大的生物制藥集團，美納里尼高度重視中國市場與中國患者的未盡之需，融合全球資源優(yōu)勢與本土患者需求，以豐富的產品管線與多元化產品競爭力實現(xiàn)中國患者的長期承諾，滿足中國患者的健康福祉。"我們很高興看到力敏能®迎來了嶄新的里程碑，能夠惠及中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者，這得益于藥品監(jiān)督管理部門、臨床研究機構的支持與協(xié)作。秉承‘締造健康生活'的品牌承諾，美納里尼將持續(xù)深耕中國，與相關各方緊密合作，加速臨床研究和市場準入，多駕齊驅豐富產品管線，滿足中國患者對于高質量醫(yī)療解決方案日益增長的需求，以實際行動改善中國過敏患者的生活質量。"美納里尼中國董事會執(zhí)行主席董敏勝表示。
