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晚期肝癌III期臨床研究:英飛凡聯(lián)合Imjudo顯示持續(xù)的總生存獲益

阿斯利康
2023-07-03 11:28 3239

這是治療晚期肝癌的III期臨床研究中迄今為止報告的最長生存期隨訪結(jié)果

上海2023年7月3日 /美通社/ -- III 期臨床研究 HIMALAYA 的最新結(jié)果顯示,阿斯利康公司的英飛凡(通用名:度伐利尤單抗)聯(lián)合 Imjudo (通用名:tremelimumab) 對之前未接受過系統(tǒng)性治療且不適合局部治療的不可切除的肝細胞癌(HCC)患者,在四年隨訪時間內(nèi)表現(xiàn)出持續(xù)、有臨床意義的總生存期(OS)獲益。

HIMALAYA 研究的這些結(jié)果將于今天在西班牙巴塞羅那舉行的 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會 (ESMO) 世界胃腸道腫瘤大會上公布(摘要#SO-15)。

經(jīng)過四年的隨訪,這些最新數(shù)據(jù)顯示,與索拉非尼相比,在度伐利尤單抗中添加單次啟動劑量的 tremelimumab,即 STRIDE 方案 (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 可將死亡風(fēng)險降低 22%(基于 0.78 的風(fēng)險比 [HR];95% 置信區(qū)間 [CI] 0.67-0.92;78% 數(shù)據(jù)成熟度)。據(jù)估計,接受 STRIDE 方案治療的患者中約 25.2% 在四年后仍然存活,而這一比例在接受索拉非尼單藥治療的患者中僅為 15.1%。一項臨時探索性分析表明,無論潛在疾病原因(乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV] 或非病毒)或其他基線人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)如何,STRIDE 方案與索拉非尼單藥的治療效果在所有臨床相關(guān)患者亞組以及存活至少三年的患者人群中均是一致的。

該研究的主要研究者,西班牙潘普洛納納瓦拉大學(xué)醫(yī)院肝臟科主任兼內(nèi)科教授,醫(yī)學(xué)博士Bruno Sangro 表示:"從歷史上看,只有 7% 的晚期肝癌患者存活超過五年,所以此次公布的 HIMALAYA 研究長生存數(shù)據(jù)特別有意義。接受 STRIDE 方案治療的患者中有四分之一在四年后仍然存活,這鞏固了這一創(chuàng)新治療方案作為晚期肝癌的標準治療地位。"

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁,腫瘤研發(fā)負責人Susan Galbraith 表示:"度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab 治療晚期肝癌顯示出的顯著四年生存獲益,為使用 STRIDE 方案治療全球范圍內(nèi)符合條件的廣泛患者群體提供了支持。HIMALAYA 研究的這些最新結(jié)果是一系列旨在為不同階段的肝癌患者提供創(chuàng)新治療方案的臨床研究的一部分。"

HIMALAYA 研究最新結(jié)果匯總


STRIDE方案

索拉非尼對照組

OSi, ii

(n=393)

(n=389)

發(fā)生事件的患者人數(shù)(%

291 (74.0)

316 (81.2)

中位 OS,以月為單位 (95% CI)

16.4 (14.2-19.6)

13.8 (12.3-16.1)

刪失患者的中位隨訪時間(以月為單位)(95% CI

49.12

(46.95-50.17)

47.31

(45.08-49.15)

風(fēng)險比 (95% CI)

0.78 (0.67-0.92)


p值(雙側(cè))

0.0037


36 個月 OS

30.7 %

19.8 %

48 個月 OS

25.2 %

15.1 %

i.  最新分析數(shù)據(jù)的截止日期:2023123日,全人群OS 數(shù)據(jù)成熟度為78%;

ii.  OS HRs 95% CIs 使用Cox 比例風(fēng)險模型計算,調(diào)整治療、病因、ECOG 體能狀態(tài)和大血管侵犯。36 個月的 OS 率的名義雙側(cè) p 值為0.0006。

STRIDE 方案組的安全性與每種藥物的已知情況一致,并且在更長的隨訪時間內(nèi)沒有觀察到新的安全信號。在接受 STRIDE 方案治療的患者中,17.5% 的患者經(jīng)歷了嚴重治療相關(guān)不良事件(TRAEs),其定義為 3 級或 4 級的 TRAE 以及死亡,而在索拉非尼治療組,此數(shù)據(jù)為 9.6%,在 STRIDE 的主要分析后沒有發(fā)生新的事件(17.5%)。

度伐利尤單抗與 tremelimumab 的聯(lián)合治療方案已在美國、歐盟(一線治療)、日本和許多其它國家被批準用于治療晚期或不可切除的 HCC 成人患者。度伐利尤單抗單藥治療也在日本獲批用于該適應(yīng)癥。

消息來源:阿斯利康
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