上海2023年7月21日 /美通社/ -- 北京知識產(chǎn)權(quán)法院近日做出判決，再次確認(rèn)諾華心血管產(chǎn)品諾欣妥 ® （沙庫巴曲纈沙坦鈉片）的一項核心專利（專利號 ZL200680001733.0 ，專利名稱 " 血管緊張素受體拮抗劑和 NEP 抑制劑的藥物組合產(chǎn)品 " ）在其修改后的權(quán)利要求的基礎(chǔ)上有效。該項專利是覆蓋諾欣妥 ® 藥物活性成分的兩項核心專利之一（另一核心專利的專利號為 ZL201210191052.2 ，目前處于有效狀態(tài)且無任何正在進(jìn)行的專利爭議），該兩項核心專利的 20 年專利保護(hù)期均至 2026 年 11 月 8 日屆滿。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片的上述訴爭核心專利自 2018 年起受到多家仿制藥企業(yè)的挑戰(zhàn)，國家知識產(chǎn)權(quán)局于 2021 年 7 月作出三項決定，均認(rèn)定該項專利在修改后的權(quán)利要求的基礎(chǔ)上維持有效。此后， 2 家仿制藥企業(yè)不服相關(guān)決定，分別向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟。北京知識產(chǎn)權(quán)法院已于今年 3 月針對其中一家提起的行政訴訟做出判決，近日又針對另一家提起的行政訴訟做出判決，兩個判決均支持國家知識產(chǎn)權(quán)局此前的決定，即，在修改后的權(quán)利要求的基礎(chǔ)上維持涉案專利的有效性。北京知識產(chǎn)權(quán)法院的上述兩個判決可被繼續(xù)上訴至最高人民法院。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是諾華的核心產(chǎn)品之一，作為治療慢性心力衰竭領(lǐng)域一項突破性療法，于 2017 年在中國獲批上市，彌補了心衰領(lǐng)域近二十年的藥物創(chuàng)新空白。 2021 年 6 月，沙庫巴曲纈沙坦鈉片又獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性高血壓，打破了十多年來高血壓治療領(lǐng)域新藥的沉寂 , 成為目前唯一能夠全程覆蓋心血管前期高危因素高血壓到心血管終末端心衰的創(chuàng)新藥物，造福數(shù)億中國心血管患者。
近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)不斷地深化改革，我國專利保護(hù)體系呈現(xiàn)強勁穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢，對創(chuàng)新藥的研發(fā)及入市提供了更有力的保護(hù)和激勵。中國專利制度自 1984 年開始建立，歷經(jīng)四次修改，對鼓勵創(chuàng)新研發(fā)、促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)落地發(fā)揮了重要的作用。 2021 年 6 月 1 日最新修訂的專利法正式實施，其首次引入的 " 藥品專利期補償制度 " 使創(chuàng)新藥有望在原專利保護(hù)期限的基礎(chǔ)上最多延長 5 年，以彌補在上市審評審批過程中所花費的時間。諸如 " 藥品專利補償制度 " 的誕生與貫徹落實，進(jìn)一步健全了我國的專利保護(hù)體系，不僅保護(hù)了專利權(quán)人能夠獲得合理的回報，也激勵了創(chuàng)新藥加快其研發(fā)及進(jìn)入中國市場的速度，推動我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃有序發(fā)展。相信未來隨著我國專利體系的不斷發(fā)展和完善，將在促進(jìn)藥物創(chuàng)新、維護(hù)行業(yè)持續(xù)發(fā)展等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。
