Invivoscribe宣布FDA批準LeukoStrat CDx FLT3突變檢測，選擇FLT3-ITD陽性AML患者接受VANFLYTA治療

Invivoscribe宣布FDA批準LeukoStrat CDx FLT3突變檢測，選擇患者接受VANFLYTA治療

圣地亞哥2023年7月21日 /美通社/ -- Invivoscribe很高興地宣布，LeukoStrat^®CDx FLT3 突變檢測已獲得美國食品及藥物管理局（FDA）批準，用于幫助選擇新確診的 FLT3-ITD陽性急性髓性白血病（AML）患者，這些患者可能有資格接受日企第一三共制藥（Daiichi Sankyo）的 VANFLYTA^®（奎扎替尼）治療。

LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測可確定 FLT3-ITD陽性AML患者，這些患者可以接受這種新批準的靶向治療。 

美國的預期用途

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測是一種基于PCR的體外診斷測試，旨在檢測從急性髓性白血?。ˋML）患者外周血或骨髓抽液中提取的單個核細胞基因組DNA中FLT3基因的內(nèi)部串聯(lián)重復（ITD）和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變D835和I836。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測可用于輔助評估正在考慮接受RYDAPT^®（米多司他林）治療的AML患者。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測可用于輔助評估正在考慮接受XOSPATA^®（吉瑞替尼）治療的AML患者。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測可用于輔助評估正在考慮接受VANFLYTA^®（奎扎替尼）治療的FLT3-ITD + AML患者。 

該檢測可用于3500xL Dx基因分析儀。

Invivoscribe CSO首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Jeffrey Miller表示："FDA批準LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測作為VANFLYTA的伴隨診斷，這對于新確診FLT3-ITD陽性AML患者來說是一個重要的里程碑。  對新確診患者的 FLT3-ITD突變進行及時準確的測試對于確定可能有資格接受VANFLYTA治療的患者至關(guān)重要，我們很高興能與Daiichi Sankyo合作，幫助將這種重要的新療法帶給患者。"

AML是一種影響血液和骨髓的血癌，其特征是白細胞生長異常迅速。¹ AML在確診白血病患者中的5年生存率最低（31.7%）。² 約25%的AML患者有 FLT3-ITD突變，這可促進癌細胞的生長和生存，并與預后不良相關(guān)。³ 

此前，LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測已獲得日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準用作伴隨診斷藥物，用于在日本選擇符合VANFLYTA條件的 FLT3-ITD陽性AML患者。