韓國首爾2023年7月31日 /美通社/ -- 韓國本土34號新藥 -- 大熊制藥的胃食道逆流疾病治療新藥"Fexuclue"于去年7月在韓國上市后,在短短不到1年的時(shí)間繼而攻占規(guī)模約184億人民幣的全球最大的抗?jié)兯幬锸袌?中國
根據(jù)醫(yī)藥品市場調(diào)查機(jī)構(gòu)IQVIA(IQVIA Global MIDAS)的數(shù)據(jù),以去年為基準(zhǔn),中國的抗?jié)兯幬锸袌鲆?guī)模約為184億人民幣,趕超美國(173億人民幣),市場規(guī)模位居全球第一。
大熊制藥(代表全勝浩、李昌宰)于5日宣布,已向隸屬于中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的藥品評估中心(CDE)提交了P-CAB(鉀離子競爭性胃酸分泌抑制劑)系列"Fexuclue(通用名:鹽酸非蘇拉生片)"的產(chǎn)品許可申請書(New Drug Application, NDA)。
此次NDA是在中國對Fexuclue胃食道逆流疾?。℅ERD)治療適應(yīng)癥的有效性和安全性進(jìn)行評估的三期臨床成功后提交的。這次產(chǎn)品許可申請是大熊制藥Fexuclue在全球范圍內(nèi)成功提交的第十二次海外產(chǎn)品許可。關(guān)于喜訊連連的海外進(jìn)軍消息,大熊制藥表示Fexuclue正在努力成為改變?nèi)澜缥甘车滥媪骷膊∈袌鲋委熌J降?quot;game changer"。
P-CAB制劑是對現(xiàn)有PPI(質(zhì)子泵抑制劑)制劑的藥效緩慢、受飲食影響、藥物相互作用問題等缺點(diǎn)進(jìn)行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治療藥物。屬于P-CAB系列的Fexuclue不會(huì)因胃酸而激活,與質(zhì)子泵結(jié)合,根據(jù)多項(xiàng)臨床研究結(jié)果,已證明Fexuclue不受飲食影響,具有快速、穩(wěn)定抑制胃酸的效果。并且,F(xiàn)exuclue還具有在治療藥物中半衰期最長(9小時(shí))等優(yōu)點(diǎn)。目前,F(xiàn)exuclue的適應(yīng)癥共有2個(gè),分別為▲治療糜爛性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病變。
Fexuclue在中國三期臨床取得成功,預(yù)計(jì)將順利獲得產(chǎn)品許可。研究表明,根據(jù)Fexuclue與作為活性對照藥物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性進(jìn)行比較研究所得的結(jié)果,胃食道逆流疾病患者的黏膜治療效果和酸逆流、胸痛改善指標(biāo)等證明了Fexuclue的非劣等性。另外,根據(jù)藥物異常反應(yīng)等安全性評估結(jié)果,也未發(fā)生嚴(yán)重異常反應(yīng)等。
中國三期臨床試驗(yàn)發(fā)布人,中山大學(xué) 肖英蓮教授表示"與PPI相比,P-CAB具有只需一天就能產(chǎn)生藥效以及餐前餐后服用效果一致的優(yōu)點(diǎn),未來P-CAB將逐步取代PPI,而Fexuclue將引領(lǐng)這種趨勢"。
大熊制藥代表全勝浩表示,"Fexuclue在迅速發(fā)展為世界最大規(guī)模市場的中國完成了三期臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品許可申請,這充分反映了大熊制藥獨(dú)有的加速化戰(zhàn)略。截至2025年, 我們會(huì)向全球共30個(gè)國家遞交NDA,截止2027年,大熊制藥Fexuclue將達(dá)成進(jìn)軍100個(gè)國家的目標(biāo),以此將Fexuclue打造為名副其實(shí)的國際重磅新藥"。