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德克薩斯州伍德蘭茲和德國雷根斯堡2023年8月1日 /美通社/ -- 美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)Numares Health檢測（AXINON®LDL-p檢測系統(tǒng)），醫(yī)生可以使用這種新工具來檢測有心血管疾病風(fēng)險的患者的脂蛋白。 目前，Numares是美國唯一一家銷售經(jīng)FDA批準(zhǔn)的NMR檢測的公司。
FDA還批準(zhǔn)了該公司的核心技術(shù)平臺，專利 AXINON®系統(tǒng)，該系統(tǒng)將診斷檢測算法集成到核磁共振波譜法 (NMR) 中。 Numares利用這項(xiàng)技術(shù)來開發(fā)針對慢性心臟疾病、腎病和肝病的診斷檢測。 FDA對 AXINON® 技術(shù)的批準(zhǔn)，為正在開發(fā)的其他檢測提供了更快速的FDA批準(zhǔn)途徑。
第二個Numares檢測（AXINON® GFR (NMR) 腎功能檢測）預(yù)計將在今年晚些時候獲得FDA 510 (k)許可。
Numares是一家醫(yī)療保健診斷公司，致力于針對慢性腎病、肝病和心臟病等代謝功能障礙疾病開發(fā)更好的診斷檢測。 Numares量化了單個血液樣本中多種已知和新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物。 然后，機(jī)器學(xué)習(xí)識別與診斷相關(guān)的幾個特定代謝產(chǎn)物。
新批準(zhǔn)的 AXINON® LDL-p檢測系統(tǒng)，與標(biāo)準(zhǔn)LDL-C（低密度脂蛋白或“壞膽固醇”）測量相比，提供了有關(guān)心臟功能的更詳細(xì)信息。
美國心臟病學(xué)會與美國糖尿病協(xié)會發(fā)表的聯(lián)合聲明稱，LDL-p測量，如Numares AXINON®LDL-p檢測系統(tǒng)測量的結(jié)果，可以幫助醫(yī)生管理心血管疾病風(fēng)險較高的患者，因?yàn)檫@些測量結(jié)果可以更好地反映出與心臟代謝風(fēng)險相關(guān)的實(shí)際心臟風(fēng)險。 根據(jù)El Harchaoui等人*報告，與LDL-C相比，LDL-p與冠狀動脈疾病風(fēng)險的相關(guān)性更高。
該共識報告指出，標(biāo)準(zhǔn)膽固醇測量法可能無法準(zhǔn)確反映實(shí)際心臟風(fēng)險，特別是有心臟代謝風(fēng)險的患者。 患有前驅(qū)糖尿病、腹部肥胖、脂質(zhì)水平異常高和高甘油三酯的患者有患心血管代謝疾病的風(fēng)險。
FDA批準(zhǔn)的 AXINON®系統(tǒng)
美國心臟病 （來源：美國疾病控制與預(yù)防中心）
*El Harchaoui和K.等人 表面健康的男性和女性的低密度脂蛋白顆粒數(shù)和大小作為預(yù)測冠狀動脈疾病的指標(biāo)：EPIC-Norfolk前瞻性人口研究 J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.
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關(guān)于Numares Health
Numares Health是一家醫(yī)療保健公司，致力于使用人工智能技術(shù)來開發(fā)針對代謝功能障礙引起的疾病（包括慢性腎臟、心血管和肝臟疾病）的新型診斷方法。 Numares通過將機(jī)器學(xué)習(xí)應(yīng)用于陳代謝組學(xué)，單獨(dú)或結(jié)合評估多種生物標(biāo)志物，從而開發(fā)出用于診斷和評估疾病進(jìn)展的先進(jìn)檢測法。 該公司開發(fā)了FDA批準(zhǔn)的AXINON®系統(tǒng)，該系統(tǒng)利用下一代核磁共振波譜進(jìn)行生物標(biāo)志物評估。
聯(lián)系人：Alison Ruffin, Numares Health, alison.ruffin@numares.com 或770.310.6313
