圣地亞哥2023年8月21日 /美通社/ -- 創(chuàng)響生物 （Inmagene Biopharmaceuticals, 下簡稱"創(chuàng)響"），一家全球化、臨床階段、專注于免疫和炎癥疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)生物技術(shù)公司，宣布了其產(chǎn)品OX40抑制性抗體 IMG-007的I 期研究的頂線結(jié)果。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量研究的主要目的是評估IMG-007在健康成年人中的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。共有30名受試者接受了IMG-007，最高劑量達(dá)600毫克，14名受試者接受了安慰劑，隨訪長達(dá)18周。
IMG-007是一種人源化IgG1單克隆抗體，能特異性地結(jié)合OX40受體，并阻斷OX40和OX40L之間的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)。因其 Fc 區(qū)經(jīng)過了生物工程改造，具有更長半衰期并沒有抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性 (ADCC) 效應(yīng)，可以消除ADCC所導(dǎo)致的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。在這項(xiàng)研究中，IMG-007 表現(xiàn)出良好的安全性，IMG-007組未見比安慰劑組更高比例的特別不良事件（除了無劑量相關(guān)性的一些孤立 Covid-19病例），沒有受試者報(bào)告任何與治療相關(guān)的不良事件。重要的是，未報(bào)告發(fā)熱或寒戰(zhàn)事件。IMG-007良好的安全性與其消除了ADCC效應(yīng)的特點(diǎn)一致。
在預(yù)期的有效劑量水平下，IMG-007的終末半衰期均值為31天，明顯長于典型IgG單克隆抗體的平均半衰期。IMG-007單次給藥即可使抗體濃度維持在目標(biāo)血清濃度以上約 12-18 周，這使得 IMG-007 有可能以每 12 周或更低的頻率給藥。
王健
創(chuàng)響董事長兼CEO
"IMG-007與其他OX40/ OX40L候選藥物非常不同，具有更長的半衰期且沒有ADCC效應(yīng)。它有可能為患者提供較長的 ‘藥物假期' 且安全性良好，具有同類最佳的潛力。"
IMG-007在成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的全球概念驗(yàn)證（POC）試驗(yàn)已開始入組，并完成了多例患者給藥。另一項(xiàng)同類首創(chuàng)適應(yīng)癥的 POC 試驗(yàn)也已啟動(dòng)。
