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深圳2023年8月21日 /美通社/ -- 先健科技公司宣布于2023年8月16日，其合資控股公司東莞先健量子醫(yī)療科技有限公司所引進(jìn)的產(chǎn)品Epione®穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Epione®"）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于成人腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航定位，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更直觀(guān)的手術(shù)規(guī)劃及安全、精準(zhǔn)的病灶穿刺，從而為患者提供高質(zhì)量、同質(zhì)化的微創(chuàng)精準(zhǔn)診療服務(wù)。
創(chuàng)新性技術(shù)引進(jìn)，讓經(jīng)皮穿刺更精準(zhǔn)可控
經(jīng)皮穿刺活檢、消融手術(shù)是實(shí)體腫瘤的重要診療手段之一，尤其是針對(duì)肝、肺和腎等臟器的經(jīng)皮穿刺手術(shù)具有廣泛的患者人群。然而，傳統(tǒng)的穿刺操作通常依賴(lài)于術(shù)者的臨床經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)周期長(zhǎng)，并存在徒手穿刺精度低、并發(fā)癥高等潛在風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)器人輔助進(jìn)行手術(shù)穿刺可以減少對(duì)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的依賴(lài)，靈活的機(jī)械臂系統(tǒng)能夠幫助醫(yī)生定位并降低手術(shù)中困難角度的穿刺難度，同時(shí)結(jié)合先進(jìn)的影像軟件能夠輔助醫(yī)生進(jìn)行多針穿刺路徑規(guī)劃并確認(rèn)手術(shù)效果。因此，近年來(lái)能夠真正滿(mǎn)足臨床對(duì)經(jīng)皮穿刺精準(zhǔn)度和安全性要求的機(jī)器人穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)成為了全球行業(yè)積極探索的方向。
Epione®是一種開(kāi)放式的機(jī)器人穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位解決方案，可兼容消融、活檢、粒子植入等多種治療方式。該產(chǎn)品由智能機(jī)械臂手術(shù)臺(tái)機(jī)、中央控制臺(tái)、導(dǎo)航定位儀和手術(shù)工具組成，通過(guò)病灶智能識(shí)別、穿刺路徑規(guī)劃、機(jī)械臂輔助穿刺，協(xié)助術(shù)者在CT影像的引導(dǎo)下為硬直器械的穿刺路徑進(jìn)行規(guī)劃，并根據(jù)規(guī)劃提供穩(wěn)定、精準(zhǔn)、可重復(fù)的進(jìn)針路徑和位置引導(dǎo)，從而減少術(shù)中穿刺針調(diào)整次數(shù)，降低患者輻射劑量，減少并發(fā)癥的發(fā)生率，避免"盲穿"面臨的高難度、高風(fēng)險(xiǎn)等一系列問(wèn)題，顯著提高手術(shù)效率。
尤其對(duì)于腫瘤消融這一最為重要的應(yīng)用，Epione®還能夠?yàn)椴煌南诩夹g(shù)（射頻、微波、冷凍消融、不可逆電穿孔）提供直觀(guān)、可視的消融效果術(shù)前預(yù)測(cè)和精準(zhǔn)的消融范圍術(shù)后確認(rèn)，方便醫(yī)生為患者制定最為合適且有效的治療方案。同時(shí)，Epione®的機(jī)械臂具有6個(gè)自由度和前所未有的靈巧性，尤其對(duì)于手術(shù)規(guī)劃及穿刺難度較高的病灶，如復(fù)雜路徑的腹部腫瘤治療，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
Epione®已分別于2021年和2022年獲得歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，目前正逐步在歐洲和美國(guó)投入廣泛的臨床應(yīng)用。全球?qū)⒂谐^(guò)400萬(wàn)名潛在患者可從Epione®的治療中受益[1]。
法國(guó)巴黎古斯塔夫魯西腫瘤醫(yī)院放射外科主任Thierry de Baere教授表示："Epione®可以幫助醫(yī)生提高手術(shù)的可重復(fù)性，能夠協(xié)助醫(yī)生計(jì)劃和實(shí)現(xiàn)更多的斜針軌跡并簡(jiǎn)化多針治療，每針插入到準(zhǔn)確位置的時(shí)間不超過(guò)1分鐘。最重要的是Epione®可以擴(kuò)大腫瘤消融實(shí)踐范圍，幫助醫(yī)生完成高難度手術(shù)。"
美國(guó)邁阿密癌癥研究所腫瘤介入科主任Govindarajan Narayanan教授表示："我們的每一位實(shí)習(xí)醫(yī)生都和我一起使用過(guò)Epione®，如果沒(méi)有它的輔助，這些實(shí)習(xí)醫(yī)生可能就不會(huì)參與這些病例，因?yàn)椴≡畹奈恢煤茈y通過(guò)徒手穿刺到達(dá)。然而有了Epione®的輔助，他們能夠把探針直接從皮膚沿著機(jī)械臂的持針器推入到目標(biāo)位置，就像一位經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生在沒(méi)有機(jī)器人輔助的情況下將這件事完成。這就是為什么我認(rèn)為Epione®有可能改變我們臨床實(shí)踐的未來(lái)，因?yàn)樗梢允故中g(shù)流程和效果標(biāo)準(zhǔn)化。即使是沒(méi)有較多穿刺手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，一旦有了Epione®的輔助，也可以從容地處理更具挑戰(zhàn)性的病例。"
邁向腫瘤介入治療的"新藍(lán)海"
于2019年先健科技與法國(guó)Quantum Surgical SAS及匯橋資本集團(tuán)合資成立東莞先健量子醫(yī)療科技有限公司，致力于推進(jìn)Epione®穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在中國(guó)的商業(yè)化。該產(chǎn)品于中國(guó)成功獲批上市，開(kāi)啟了先健科技在腫瘤介入領(lǐng)域的新篇章，其將被積極應(yīng)用于包括肝癌、腎癌、胰腺癌在內(nèi)的全部腹部實(shí)體器官腫瘤的治療。Epione®使更多醫(yī)生能夠更早的自信、安全、精準(zhǔn)的重復(fù)進(jìn)行經(jīng)皮穿刺介入手術(shù)，從而擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的輻射效應(yīng)并使其能夠快速向各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透。
接下來(lái)，Epione®這一開(kāi)放式機(jī)器人穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位平臺(tái)還將進(jìn)一步向肺癌等多種實(shí)體腫瘤的診療持續(xù)拓展，通過(guò)科技進(jìn)步讓中國(guó)患者更便利的獲得高質(zhì)量、同質(zhì)化的微創(chuàng)精準(zhǔn)治療，進(jìn)一步滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)龐大的腫瘤介入治療需求，讓廣大患者切實(shí)受益。
[1]Source:Global Cancer Observatory
關(guān)于先健科技：
先健科技公司(股份代號(hào)：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國(guó)深圳，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家工信部專(zhuān)精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年12月31日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專(zhuān)利布局1,800余項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國(guó)際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球6個(gè)國(guó)家擁有子公司和辦事處，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是國(guó)內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國(guó)際化的三類(lèi)介入醫(yī)療器械企業(yè)。
