上海2023年8月25日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理耐賦康®用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局已分別于2022年11月和2023年4月受理耐賦康®的NDA，此次在澳門獲得上市申請(qǐng)受理標(biāo)志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)的治療藥物。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，云頂新耀始終致力于將耐賦康®這款針對(duì)疾病源頭的全球首創(chuàng)療法帶給更多的亞洲患者，以滿足該地區(qū)巨大的臨床需求。耐賦康®在澳門的NDA受理朝著惠及更多大灣區(qū)的患者邁出了重要一步。此次成功提交澳門新藥上市申請(qǐng)之后，我們還計(jì)劃在韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)遞交NDA，以進(jìn)一步擴(kuò)大患者群體。"
耐賦康®已相繼在美國(guó)和歐盟獲批上市，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng) (sNDA) 并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2023年12月20日前做出審評(píng)決定。此外，耐賦康®新藥上市許可申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物程序，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于今年下半年獲得批準(zhǔn)。自2023年4月起，耐賦康®已通過早期準(zhǔn)入項(xiàng)目在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院應(yīng)用于臨床使用。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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