新加坡2023年9月12日 /美通社/ -- 近日,國內新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”宣布,其自主研發(fā)的“三氯生涂層抗菌縫合線(簡稱:健適抗菌縫線)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市(注冊證號:國械注準20233021266),這是首次本土企業(yè)的抗菌縫線在國內獲證。
在外科手術中,手術縫合線屬于剛需耗材,用于各類手術切口的結扎縫合。根據材料不同,手術縫合線被分為“可吸收縫線”、“不可吸收縫線”、以及“免打結縫線(又稱倒刺線)”三大類。其中,可吸收縫線因其生物相容的特性,被廣泛應用于各類軟組織的縫合??晌湛p線通常又分為“抗菌縫線”和“普通非抗菌縫線”。
抗菌縫線一般是指縫線的表面含有三氯生涂層。作為一種廣譜抗菌劑,三氯生可有效抑制多種葡萄球菌(金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌)的繁殖生長。手術部位經縫合后,抗菌縫線的周圍將形成抑菌區(qū),從而顯著降低手術部位感染的發(fā)生率。
根據醫(yī)學文獻分析統(tǒng)計,在手術中使用含三氯生涂層的縫線,可減少約30%的手術部位感染發(fā)生率。因此,在世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《預防手術部位感染全球指南》、中華醫(yī)學會外科學分會發(fā)布的《中國手術部位感染預防指南》等多個權威指南中,都明確提到并推薦在手術縫合時使用含抗菌劑的縫線。
隨著國內外科手術量的增長,手術縫線的使用量不斷提升。根據智研咨詢發(fā)布的產業(yè)信息數據,2018年,國內可吸收縫線的市場規(guī)模達到37.1億元,預計2026年達到79.4億元。而根據行業(yè)調研,抗菌縫線約占可吸收縫線使用量的70%,市場規(guī)模近50億。
由于國內縫線企業(yè)起步較晚,在健適抗菌縫線獲證之前,國內的抗菌縫線完全依賴進口品牌。這導致在開展集中帶量采購時,抗菌縫線通常會被延后或單獨議價。此次健適自主研發(fā)的抗菌縫線獲批,或可推動市場格局發(fā)生轉變,加速國產化進程,從一定程度上降低相關醫(yī)療費用的支出。
目前,健適醫(yī)療已擁有豐富的縫線產品線,產品覆蓋國內上千家醫(yī)院。除抗菌線之外,公司的“倒刺線”于2022年9月獲得NMPA批準。同時,健適還擁有黑針系列縫線、防滲漏系列縫線、可拆卸多針系列縫線等多款明星產品。