FLAURA2 III 期臨床研究顯示，泰瑞沙聯(lián)合化療可延長EGFR 突變晚期肺癌患者的中位無進展生存期近9個月

與全球一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案泰瑞沙單藥治療相比，聯(lián)合療法降低疾病進展風(fēng)險38%

新加坡2023年9月12日 /美通社/ -- III 期臨床研究FLAURA2的陽性結(jié)果顯示，在局部晚期（IIIB-IIIC 期）或轉(zhuǎn)移性（IV 期）表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中，與泰瑞沙（奧希替尼）單藥治療方案相比，奧希替尼聯(lián)合化療取得了具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）改善。

這些研究結(jié)果已在今天舉行的國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）主辦的2023年世界肺癌大會（WCLC）的主席研討會上公布（摘要 #PL03）。

研究結(jié)果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了38%（風(fēng)險比[HR]：0.62; 95%置信區(qū)間[CI] 0.49-0.79; p<0.0001）。由研究者評估的結(jié)果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將患者的中位無進展生存期（PFS）延長了8.8個月。這與由盲態(tài)獨立中央審查組（BICR）評估的PFS結(jié)果一致：奧希替尼聯(lián)合化療將患者的中位PFS延長了9.5個月（HR：0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。值得一提的是，在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中均觀察到具有臨床意義的PFS改善，無論患者性別、種族、EGFR突變類型、確診時年齡、吸煙史以及基線時是否伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移等情況。

在進行此次分析時，總生存期 (OS) 數(shù)據(jù)尚未成熟，但奧希替尼聯(lián)合化療組已觀察到良好的總生存期趨勢。

美國丹娜-法伯癌癥研究院腫瘤內(nèi)科專家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A. Jänne 醫(yī)學(xué)博士表示："我們此前已看到奧希替尼單藥治療的強大療效，在此基礎(chǔ)上奧希替尼聯(lián)合化療將EGFR 突變非小細胞肺癌患者的無進展生存期進一步延長了近9個月?；谶@些令人信服的研究數(shù)據(jù)，晚期肺癌患者有望很快就可以獲得兩種基于奧希替尼的高效治療選擇。"

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤治療領(lǐng)域研發(fā)負責(zé)人Susan Galbraith表示："FLAURA2的重磅結(jié)果進一步證明，奧希替尼可以作為EGFR突變非小細胞肺癌的基石療法，并為該類患者無進展生存期建立新基準(zhǔn)。我們期待將這種潛在治療方案帶給晚期肺癌患者，進一步延緩他們的疾病進展，特別針對那些具有巨大未盡需求的患者群體，包括確診時即伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者。"

FLAURA2研究結(jié)果摘要

安全性結(jié)果和因不良事件導(dǎo)致的停藥率與每種藥物的既往研究數(shù)據(jù)一致。在奧希替尼聯(lián)合化療組中，64%的患者出現(xiàn)3級或以上的不良事件，而奧希替尼單藥治療組為27%。

關(guān)于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一¹。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌²。每年，全球約有220萬人被診斷為肺癌，其中非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占80-85%^1-3。約有70%的非小細胞肺癌在確診時已是晚期⁴。

在美國和歐洲約有10%-15%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變，在亞洲約有30%-40%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變^5-7，這些患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 的治療敏感，EGFR-TKI 可阻斷驅(qū)動腫瘤細胞生長的細胞信號通路⁸。

關(guān)于FLAURA2研究

FLAURA2是一項隨機對照、開放標(biāo)簽、全球多中心的III期試驗，對局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉(zhuǎn)移性（IV期）EGFR突變的非小細胞肺癌患者進行一線治療。實驗組患者接受奧希替尼 80mg 每日一次口服片劑聯(lián)合化療（培美曲塞 (500mg/m2) 加順鉑 (75mg/m2) 或卡鉑 (AUC5)），每三周一次，持續(xù)四個周期，隨后每三周接受一次奧希替尼聯(lián)合培美曲塞維持治療。

該研究共入組557例患者，在全球150多個中心開展，包括美國、歐洲、南美和亞洲在內(nèi)的20多個國家，此次是針對主要研究終點PFS的分析。該研究仍在進行中，后續(xù)將繼續(xù)評估次要終點OS。

關(guān)于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在非小細胞肺癌患者（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球用于治療各種獲批適應(yīng)癥的近70萬名患者。阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。

作為唯一被證明能夠同時改善早期與晚期EGFR突變非小細胞肺癌生存的靶向療法，奧希替尼在包括美國、歐盟、中國和日本在內(nèi)的 100 多個國家/地區(qū)被批準(zhǔn)用作單藥治療。其中包括用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌一線治療（FLAURA）、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR T790M 突變陽性非小細胞肺癌患者的二線治療，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR突變非小細胞肺癌的術(shù)后輔助治療（ADAURA），近期奧希替尼輔助治療研究也公布了具有統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義的總生存期獲益。

此外，阿斯利康還在早期肺癌患者中開展了多項注冊III期臨床研究，包括奧希替尼針對IA2-IA3期肺癌患者的術(shù)后輔助治療（ADAURA2）以及III期局部晚期不可手術(shù)切除肺癌患者的維持輔助治療（LAURA）。

阿斯利康還通過SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奧希替尼與賽沃替尼（一種口服、強效和高選擇性MET-TKI）聯(lián)合治療的SAFFRON III期研究、以及與其他潛在新藥的聯(lián)合治療，探索解決腫瘤耐藥機制的方法。

關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究

阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關(guān)科學(xué)不斷向前發(fā)展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結(jié)局。通過定義新的治療靶點和評價創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實現(xiàn)將最合適的藥物用于得到最大化獲益的患者。

公司豐富的產(chǎn)品組合包括領(lǐng)先的肺癌藥物以及下一階段的創(chuàng)新藥物，包括奧希替尼和吉非替尼；度伐利尤單抗和tremelimumab；與第一三共合作開發(fā)的T-DXd（trastuzumab deruxtecan) 和Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）；與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的賽沃替尼；以及橫跨各種作用機制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。

關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。

阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結(jié)癌癥這一致死之因。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點關(guān)注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問阿斯利康官方網(wǎng)站。

聲明：本文可能涉及尚未在中國獲批的產(chǎn)品或適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

內(nèi)容來源：新聞稿 (內(nèi)部審批號: CN-121987)

References
參考文獻

1. World Health Organisation. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2023. 
2. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed August 2023. 
3. Cheema PK, et al. Perspectives on treatment advances for stage III locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42. 
4. Cancer.Net. Lung Cancer - Non-Small Cell: Statistics. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics. Accessed August 2023.
5. Szumera-Cie?kiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.
6. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
7. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89.
8. Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.