上海2023年9月28日 /美通社/ -- 近日，國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《Journal of Dermatological Treatment》上發(fā)表了由多位專家與教授共同撰寫的《透明質(zhì)酸注射填充劑對于治療鼻唇溝皺紋的安全性和有效性：隨機(jī)、雙盲、對照組之臨床試驗(yàn)》的相關(guān)研究數(shù)據(jù)。該臨床研究以和康生技旗下的明星產(chǎn)品芙媄登透明質(zhì)酸鈉凝膠填充劑（以下簡稱芙媄登填充劑）為研究材料，探討該透明質(zhì)酸鈉凝膠填充劑的安全性與有效性。
數(shù)據(jù)表明，該透明質(zhì)酸注射填充劑顯示出了出色的安全性和有效性，丁二醇二縮水甘油醚（BDDE）殘留量低，無細(xì)胞毒性，生物兼容性良好，皺紋嚴(yán)重程度分級（WSRS）改善率達(dá)70%。同時(shí)，在臨床應(yīng)用中，這一填充劑也表現(xiàn)出了更好的注射穩(wěn)定性。
此次研究數(shù)據(jù)發(fā)表的期刊《Journal of Dermatological Treatment》是皮膚醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)W科排名位列國際前25%的科技期刊，專注于刊發(fā)經(jīng)過同行嚴(yán)格評審的高質(zhì)量學(xué)術(shù)研究文章，以反映皮膚醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新進(jìn)展、創(chuàng)新技術(shù)和前沿成果，促進(jìn)該領(lǐng)域科研交流和成果轉(zhuǎn)化，該刊近年來影響因子呈不斷上升趨勢，已被國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫SCI收錄。
為了評估芙媄登填充劑治療鼻唇溝皺紋的有效性和安全性，委托臺北指標(biāo)性的教學(xué)醫(yī)院開展了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對照組、非劣效的單中心試驗(yàn)，該試驗(yàn)共計(jì)納入了95名健康參與者接受填充劑的注射治療，安全追蹤期為52周，有效期為24周。主要療效評估指標(biāo)是第24周時(shí)相對基線WSRS改善率；次要功效評估指標(biāo)是受試者的WSRS改善分?jǐn)?shù)和整體審美改善量表等級。本次試驗(yàn)已在世界上最大的臨床試驗(yàn)注冊中心平臺ClinicalTrialsgov上進(jìn)行了注冊。
最終的研究數(shù)據(jù)表明，有效性和安全性方面，在注射芙媄登填充劑24周后，其WSRS治療有效率高達(dá)70%，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。同時(shí)，研究還通過三個(gè)階段分析了芙媄登填充劑的BDDE殘留物和注射力測試，在BDDE殘留量方面，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，接觸BDDE在濃度高于2ppm安全閾值時(shí)可能會(huì)引起刺激和過敏反應(yīng)，研究發(fā)現(xiàn)，芙媄登填充劑的BDDE殘留量<0.125μg/mL，平均殘留量為0.11ppm，這有助于降低患者術(shù)后不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。在注射力測試方面，結(jié)果顯示，芙媄登填充劑在分別使用27G和30G注射針安裝時(shí)，均具有穩(wěn)定推力，且反饋應(yīng)力穩(wěn)定，表明產(chǎn)品中的HA凝膠分散均勻，沒有出現(xiàn)聚集和濃縮，平均蛋白質(zhì)含量也較低，無細(xì)胞毒性。
芙媄登填充劑作為和康生技旗下的重磅產(chǎn)品，是利用和康生技獨(dú)家研發(fā)的ECHA?均衡交聯(lián)技術(shù)打造，該技術(shù)通過特殊的均衡裝置將玻尿酸分子鏈解開，使用最小劑量的微米級交聯(lián)劑均勻分散到周圍，從而獲得均勻交聯(lián)、優(yōu)異黏彈性和推擠力的填充劑。
未來，和康生技將繼續(xù)以"人文塑美，科學(xué)塑美"為未來生態(tài)美學(xué)的方向，深耕加碼醫(yī)美行業(yè)，潛心研發(fā)最適合求美者需求的產(chǎn)品和解決方案，為國內(nèi)消費(fèi)者打造自然、和諧、健康的東方柔塑美。
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https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09546634.2023.2190829?src=
