上海2023年11月27日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司哌柏西利膠囊（規(guī)格：75mg 、100mg、125mg）上市銷售，獲批日期為11月21日，用于治療乳腺癌。11月2日，集團旗下江西國藥有限責(zé)任公司也已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌柏西利原料藥《上市申請批準(zhǔn)通知書》，實現(xiàn)了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。
哌柏西利膠囊為乳腺癌患者帶來福音
作為一款在2015年獲批上市的乳腺癌新藥，哌柏西利是全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）一線療法，用于治療未曾接受過系統(tǒng)治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經(jīng)期女性晚期乳腺癌[1]，2018年獲批進入中國市場，目前已在全球80多個國家上市，長期占據(jù)美國CDK抑制劑絕大部分市場份額，2022年全球銷售額達到51.2億美元[2]。
濟民可信集團充分發(fā)揮“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢，哌柏西利原料藥和膠囊陸續(xù)獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于持續(xù)穩(wěn)定市場份額。
該品種由集團旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司承擔(dān)研發(fā)，旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院打造濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成4個產(chǎn)品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過，多個項目正在研發(fā)中。
上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。哌柏西利膠囊的研發(fā)申報由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺。
濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團之一，濟民可信集團已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十。
參考文獻：
[1] 抗乳腺癌新藥palbociclib [J]. 劉恕，徐軍，崔毅. 藥學(xué)進展. 2015,39(08)
[2] Cortellis-Generics數(shù)據(jù)庫
