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云頂新耀宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理Zetomipzomib(澤托佐米)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

2023-12-04 08:49 14064

-- 云頂新耀計(jì)劃與合作伙伴Kezar共同推進(jìn)正在開(kāi)展的zetomipzomib(澤托佐米)治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎的全球2bPALIZADE研究

-- Zetomipzomib(澤托佐米)在早前的2期研究中獲得積極結(jié)果,第25周(治療結(jié)束)和第37周(即停藥隨訪第12周)時(shí),具有臨床意義的總體腎臟緩解率(ORR)分別為64.7%88.2%,完全腎臟緩解率(CRR)分別為35.3%41.2%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)分別較基線平均下降57.0%83.0%,同時(shí)腎小球?yàn)V過(guò)率估計(jì)值(eGFR)在治療期間保持穩(wěn)定  

--腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域,zetomipzomib(澤托佐米)可開(kāi)發(fā)用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病,有望進(jìn)一步加強(qiáng)公司在自免疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位

上海2023年12月4日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司,今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理zetomipzomib(澤托佐米)在中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。Zetomipzomib是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑,用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。

許多自身免疫性疾病,包括狼瘡性腎炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡,在亞洲的發(fā)病率相比其他地區(qū)更高。據(jù)估計(jì),僅在中國(guó)就有100萬(wàn)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者,40%~60% 系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的疾病累及腎臟,即狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎是最常見(jiàn)的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病,隨著疾病發(fā)展可逐漸導(dǎo)致腎功能衰竭,是終末期腎病的常見(jiàn)病因之一。區(qū)別于傳統(tǒng)的直接免疫抑制劑作用,zetomipzomib(澤托佐米)可以調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫反應(yīng),從而降低炎癥對(duì)器官造成的損傷,這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力,且zetomipzomib(澤托佐米)對(duì)免疫蛋白酶體的選擇性抑制又可避免雙重靶向蛋白酶體抑制相關(guān)的全身副作用。

云頂新耀計(jì)劃與合作伙伴Kezar Life Sciences共同推進(jìn)PALIZADE研究,這是一項(xiàng)全球性、安慰劑對(duì)照2b期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估兩種劑量水平的zetomipzomib(澤托佐米)在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示:"Zetomipzomib(澤托佐米)的IND申請(qǐng)順利受理標(biāo)志著我們朝著在中國(guó)開(kāi)展該候選藥物的臨床研究邁出了重要一步,我們期待在狼瘡性腎炎高發(fā)的中國(guó)入組患者,成為PALIZADE全球研究的重要組成部分,并利用公司在臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)上市等方面的豐富經(jīng)驗(yàn),盡快將這一重要的創(chuàng)新療法帶給亞洲患者。腎病和自身免疫性疾病是公司的重點(diǎn)治療領(lǐng)域,憑借zetomipzomib(澤托佐米)在狼瘡性腎炎和其他自免性疾病領(lǐng)域的潛力,將進(jìn)一步鞏固云頂新耀在亞洲的領(lǐng)先地位。"

Zetomipzomib(澤托佐米)在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果,第25周(治療結(jié)束)和第37周(即停藥隨訪第12周)時(shí),具有臨床意義的總體腎臟緩解率(ORR)分別為64.7%和88.2%,完全腎臟緩解率(CRR)分別為35.3%和41.2%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)分別較基線平均下降57.0%和83.0%,同時(shí)腎小球?yàn)V過(guò)率估計(jì)值(eGFR)在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間,zetomipzomib(澤托佐米)還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性,且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

關(guān)于Zetomipzomib (澤托佐米)

Zetomipzomib(澤托佐米,KZR-616)是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑,在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明,選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動(dòng)物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應(yīng),同時(shí)避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib(澤托佐米)在治療嚴(yán)重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

關(guān)于PALIZADE研究

PALIZADE是一項(xiàng)全球性、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、雙盲2b期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估兩種劑量水平的zetomipzomib(澤托佐米)在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標(biāo)入組人數(shù)為279名患者,這些患者在標(biāo)準(zhǔn)背景治療的基礎(chǔ)上被隨機(jī)分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑,皮下給藥,每周1次,持續(xù)52周。背景治療可包括標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)治療(非強(qiáng)制要求)。在最初的16周內(nèi),將強(qiáng)制將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評(píng)估將在第53周進(jìn)行。主要療效終點(diǎn)是第37周時(shí)達(dá)到完全腎臟緩解(CRR)的患者比例,完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下,尿蛋白肌酐比值(UPCR)小于或等于0.5。有關(guān)PALIZADE的更多信息,請(qǐng)參見(jiàn)NCT05781750。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng),擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.everestmedicines.com。

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消息來(lái)源:云頂新耀
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