香港、馬里蘭州德國(guó)城和中國(guó)蘇州2023年12月6日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd. （"公司"，股份代號(hào)：2257，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"集團(tuán)"或"Sirnaomics"，一家行業(yè)領(lǐng)先的專注于探索及開發(fā)RNAi療法的生物制藥公司）宣布STP122G用于抗凝治療的I期臨床試驗(yàn)"首次人體研究"第一序列圓滿完成。該療法產(chǎn)品為一種靶向十一因子的siRNA新型抗凝血療法。
第一序列組共有8名受試者，其完成了給藥并接受了140天的隨訪。安全數(shù)據(jù)顯示沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性或嚴(yán)重不良事件，故此本次臨床研究將推進(jìn)第二序列劑量組。Sirnaomics預(yù)計(jì)最多為本次臨床試驗(yàn)招募5個(gè)劑量遞增序列組。
本項(xiàng)I期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、序列分組研究旨在評(píng)估STP122G為健康受試者進(jìn)行皮下注射單次遞增劑量的安全性、耐受性和藥代藥動(dòng)。本次臨床試驗(yàn)將比較五種不同劑量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400mg）的安全性及耐受性，以為未來(lái)的研究選擇最佳劑量。本次臨床研究計(jì)劃招募40名受試者。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示："STP122G為本集團(tuán)GalAhead?十一因子RNAi療法項(xiàng)目第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的候選藥物。通過靶向十一因子，STP122G這一新型的抗凝療法產(chǎn)品適用于治療多種疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防深靜脈栓塞、心房顫動(dòng)治療預(yù)防腦卒中，及治療肺栓塞。新型且安全的抗凝血?jiǎng)碛旋嫶蟮氖袌?chǎng)機(jī)會(huì)，而siRNA療法在給藥方法及延長(zhǎng)作用時(shí)間上的優(yōu)勢(shì)非常匹配我們的目標(biāo)適應(yīng)癥。我們期待在2024年繼續(xù)進(jìn)一步探索STP122G的療效。"
Sirnaomics首席醫(yī)務(wù)官Francois Lebel博士表示："本集團(tuán)基于GalNAc遞送平臺(tái)的產(chǎn)品成功完成‘首次人體研究'令人鼓舞。正如我們的預(yù)期，依據(jù)預(yù)先規(guī)定的方案標(biāo)準(zhǔn)，STP122G在安全性上獲得認(rèn)可，故此我們將進(jìn)行進(jìn)一步的劑量遞增。在接下來(lái)兩到三個(gè)序列劑量組中，我們希望能突出針對(duì)該經(jīng)驗(yàn)證靶點(diǎn)的新型分子的藥效學(xué)特性。而組間觀察期則與STP122G的預(yù)期持續(xù)藥理作用有關(guān)，其反映了抗凝劑的理想特質(zhì)。"
STP122G為第三代十一因子抗凝血藥物，適用于先前的治療不能完全防止出血情況的凝血障礙患者。十一因子是一種主要由肝臟內(nèi)的肝細(xì)胞所產(chǎn)生的酶，其于人體凝血級(jí)聯(lián)過程中發(fā)揮著重要作用。透過抑制十一因子，STP122G可能比現(xiàn)有的抗凝血藥物具有更好的安全性。目前有三類十一因子抑制劑已經(jīng)處于市場(chǎng)化或臨床試驗(yàn)階段，包括：RNA療法產(chǎn)品、小分子療法產(chǎn)品及單克隆抗體療法產(chǎn)品。作為一種基于Sirnaomics GalAhead?遞送平臺(tái)的RNA療法候選藥物，STP122G以肝細(xì)胞為靶點(diǎn)，抑制十一因子的產(chǎn)生，具有長(zhǎng)期療效及較小的出血風(fēng)險(xiǎn)。
如欲了解有關(guān)本次臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)信息，請(qǐng)瀏覽clinicaltrials.gov，識(shí)別碼：NCT05844293。
關(guān)于STP122G
STP122G為Sirnaomics領(lǐng)先的GalAhead?十一因子RNAi療法項(xiàng)目候選藥物。作為集團(tuán)十一因子治療項(xiàng)目的一部分，STP122G已于2023年3月向美國(guó)食品藥物管理局提交了IND申請(qǐng)，并于4月啟動(dòng)了其I期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目適用于廣泛的疾病適應(yīng)癥，如預(yù)防心房顫動(dòng)、治療心房顫動(dòng)導(dǎo)致的中風(fēng)及免疫治療后的癌癥患者、以及改善全膝關(guān)節(jié)置換恢復(fù)。STP122G為首個(gè)采用Sirnaomics專有的GalNAc RNAi遞送平臺(tái)GalAhead?的候選藥物。
關(guān)于Sirnaomics Ltd. (股份代號(hào): 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療具有醫(yī)療需求及龐大市場(chǎng)機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics是首家于亞洲和美國(guó)均擁有重要市場(chǎng)地位的臨床階段RNA療法生物制藥公司。憑借其專有的遞送技術(shù)： 多肽納米顆粒遞送平臺(tái)和GalNAc RNAi遞送平臺(tái)GalAhead?，Sirnaomics已建立非常豐富的候選藥物管線。目前首款GalAhead?技術(shù)候選藥物STP122G已進(jìn)入I期臨床研發(fā)階段。此外，公司STP705和STP707的臨床項(xiàng)目取得多項(xiàng)成功。隨著Sirnaomics于中國(guó)的臨床生產(chǎn)設(shè)施建立，集團(tuán)目前正在實(shí)現(xiàn)從生物科技公司向生物制藥公司的躍進(jìn)。如欲了解更多關(guān)于公司信息，可瀏覽： www.sirnaomics.com 。
