omniture

君實(shí)生物特瑞普利單抗獲批我國(guó)首個(gè)肺癌圍手術(shù)期療法

2024-01-02 21:20 7581

上海2024年1月2日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年1月2日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第七項(xiàng)適應(yīng)癥,也是我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年中國(guó)的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%(81.6萬),癌癥死亡病例數(shù)的23.8%(71.5萬)[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型,約占所有病例的85%[3]。其中,20-25%的患者初診可手術(shù)切除[4],但即便接受了根治性手術(shù)治療,仍有30-55%的患者會(huì)在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡[5],[6]。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的手段之一,但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限,僅能將患者的5年生存率提高約5%[7],[8]。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于NEOTORCH研究(NCT04158440)的數(shù)據(jù)結(jié)果。NEOTORCH是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究,由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者,在全國(guó)56家中心開展,是全球首個(gè)抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術(shù)期(涵蓋新輔助和輔助)治療達(dá)到無事件生存期(EFS)陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。

該研究共納入404例III期NSCLC患者,以1:1的比例被隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合化療組(n=202)或安慰劑聯(lián)合化療組(n=202),分別接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療術(shù)前3周期及術(shù)后1周期治療(鱗癌患者化療方案為紫杉類+鉑類,非鱗癌患者化療方案為培美曲塞+鉑類),隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑鞏固治療13周期。

此前,NEOTORCH在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)全體大會(huì)系列4月會(huì)議以及ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布了最新研究成果。研究數(shù)據(jù)顯示,相較單純化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可手術(shù)III期NSCLC圍手術(shù)期治療可顯著延長(zhǎng)患者的EFS(研究者評(píng)估的中位EFS分別為:尚未成熟 vs 15.1個(gè)月,P<0.0001),將患者的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了60%(HR=0.40,95%CI:0.277-0.565,雙側(cè)P<0.0001),且不論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)、組織學(xué)類型(鱗狀或非鱗狀)如何,所有關(guān)鍵亞組中均觀察到特瑞普利單抗組的EFS獲益。特瑞普利單抗組的主要病理緩解(MPR)率和完全病理緩解(pCR)率明顯更優(yōu),分別為48.5% vs 8.4%(P<0.0001)和24.8% vs 1.0%(P<0.0001),特瑞普利單抗組的總生存期(OS)也顯示出明顯的獲益趨勢(shì)。安全性方面,兩組治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)發(fā)生率相似,未觀察到新的安全性信號(hào)。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示:"NEOTORCH研究開創(chuàng)了全球首個(gè)‘3+1+13'NSCLC圍術(shù)期治療新模式,患者的pCR和MPR率較單純化療組分別提升近25倍和6倍,同時(shí)帶來更高的R0切除率,且未增加患者手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),而術(shù)后補(bǔ)足1周期免疫治療聯(lián)合化療,以及并用特瑞普利單抗維持治療一年,進(jìn)一步消除了患者手術(shù)后的微小殘留病灶,讓未實(shí)現(xiàn)pCR的患者也能從治療中獲益,EFS HR為0.40,是目前報(bào)道的圍手術(shù)期免疫治療研究中HR下降最為明顯的。相信隨著我國(guó)首個(gè)肺癌圍手術(shù)期免疫治療適應(yīng)癥的獲批,必將改善中國(guó)III期NSCLC患者的長(zhǎng)期生存,為患者帶來更多治愈可能,同時(shí)將大幅提升我國(guó)NSCLC的治療水平,建立圍術(shù)期治療新標(biāo)桿。"

君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示:"此次肺癌圍手術(shù)期新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著特瑞普利單抗的治療人群正式從晚期拓展到了早期腫瘤患者。君實(shí)生物在圍手術(shù)期免疫治療領(lǐng)域布局非常早,也是最先在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)、覆蓋適應(yīng)癥最廣的本土藥企之一。如今,腫瘤免疫治療已成為諸多晚期腫瘤治療的標(biāo)準(zhǔn)療法,我們相信這類新興療法也將進(jìn)一步為早期腫瘤治療帶來突破性的變革,成為患者獲得長(zhǎng)期獲益的潛在優(yōu)選方案!"

【參考文獻(xiàn)】

[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.

[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

[3] Molina JR, et al. Mayo Clin. Proc. 2008; 83(5), 584–594.

[4] Liang Y, et al.  Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.

[5] Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.

[6] Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.

[7] Pignon JP, et al. J Clin Oncol 2008; 26:3552-3559.

[8] NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Lancet 2014 ;383(9928):1561-71.

關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®

特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持,并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前,特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月);聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者(2023年12月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判,目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2023年)》,是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國(guó)際化布局方面,特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲得批準(zhǔn),其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

2022年12月和2023年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)(MAA)。2023年11月,澳大利亞藥品管理局(TGA)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng),特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得TGA授予孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力,公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域,已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市,包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國(guó)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益®),臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間,君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命,立足中國(guó),布局全球。目前,公司在全球擁有約3000名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物

消息來源:君實(shí)生物
相關(guān)股票:
HongKong:1877 Shanghai:688180
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection