上海2024年1月5日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布,原研腫瘤治療藥物Abraxane®(注射用紫杉醇[白蛋白結(jié)合型],簡稱"白蛋白紫杉醇",凱素®)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品,也是目前唯一經(jīng)III期臨床研究證實(shí),可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品。
"胰腺癌是惡性程度最高的腫瘤之一,世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國年死亡患者數(shù)約為12.19萬例[1],位居所有癌癥前列,被稱為‘癌中之王'。由于癥狀隱匿,大量患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于疾病晚期乃至發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、無法手術(shù),生存期極為有限。"北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示,"當(dāng)前,白蛋白紫杉醇是全球各大權(quán)威指南推薦的轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,不僅療效與安全性特征明確,而且給藥前無需預(yù)處理,較為簡便;加之其原研產(chǎn)品的生存獲益得到大型III期隨機(jī)對照研究確證和中國橋接II期驗(yàn)證,相信此次原研白蛋白紫杉醇的獲批,將切實(shí)助力中國胰腺癌臨床的規(guī)范化診療開展。"
Abraxane此次在中國的獲批基于多項(xiàng)臨床研究的結(jié)果。一項(xiàng)全球大型隨機(jī)對照III期研究MPACT[2]共納入861名既往未接受過化療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者,隨機(jī)接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱或單用吉西他濱治療;研究結(jié)果顯示,Abraxane聯(lián)合方案可顯著延長患者中位總生存期(OS)達(dá)8.5個(gè)月(對照組6.7個(gè)月,HR 0.72, P<0.001),降低28%的死亡風(fēng)險(xiǎn);此外,Abraxane聯(lián)合方案的客觀應(yīng)答率(ORR)是對照組的3倍以上(分別為23%和7%),中位無進(jìn)展生存期(PFS)可顯著改善至對照組的近1.5倍(5.5個(gè)月 vs. 3.7個(gè)月,HR 0.69, P<0.001)。另一項(xiàng)在中國開展的多中心II期臨床研究PANC-001[3]的結(jié)果顯示,接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療中國患者ORR可達(dá)35%。在上述兩項(xiàng)研究中,Abraxane聯(lián)合方案的整體耐受性良好,安全性特征與已知的白蛋白紫杉醇和吉西他濱安全性特征總體一致,未觀察到新的安全性信號(hào)。
基于Abraxane方案在III期臨床研究中表現(xiàn)出的療效,白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱方案得到了全球各大胰腺癌權(quán)威診療指南的推薦:中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)胰腺癌診療指南[4]將該方案列為轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療的I級(jí)推薦方案(1A類證據(jù));美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)胰腺癌臨床實(shí)踐指南[5]也將該方案列為晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療的首選方案(1類推薦)。
"作為一款已在全球范圍內(nèi)得到充分驗(yàn)證的腫瘤治療基石藥物,此次Abraxane在中國獲批胰腺癌適應(yīng)癥令我們感到欣喜。在百時(shí)美施貴寶「中國2030戰(zhàn)略」的指引下,我們始終關(guān)注中國患者迫切的醫(yī)療需求,致力于帶來高質(zhì)量的原研產(chǎn)品,滿足重大疾病患者的未盡之需。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示,"我們將與各方緊密協(xié)作,加速Abraxane在中國的落地供應(yīng),使臨床亟需的患者能夠盡快獲益。未來,我們還將一如既往地發(fā)揮自身在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力,不斷探索更多突破性的腫瘤治療藥物和方案,改變患者生命,助力共建‘健康中國'。"
除了胰腺癌適應(yīng)癥,Abraxane此前已在中國獲批適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌(除非有臨床禁忌癥,既往化療中應(yīng)包含一種蒽環(huán)類抗癌藥)。
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[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today. accessed [13 Dec 2023].
[2] Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-1703.
[3] Safety and Efficacy Study of Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (PANC-001). ClinicalTrials.gov ID NCT02017015. U.S. National Library of Medicine, 2016. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015 (accessed 2023-12-07).
[4] 2022 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Adenocarcinoma, 2022.
[5] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2023.
[6] 中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)乳腺癌學(xué)組, 中國抗癌協(xié)會(huì)國際醫(yī)療交流分會(huì). 白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療乳腺癌的中國專家共識(shí) [J] . 中華腫瘤雜志, 2023, 45(3) : 203-211.