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博安生物地舒單抗“國際Ⅲ期臨床完成入組暨Ⅰ期試驗結果發(fā)布會”在德國圓滿召開

2024-01-12 21:13 15103

德國柏林2024年1月12日 /美通社/ -- 德國柏林當?shù)貢r間2024年1月11日,博安生物自主研發(fā)的地舒單抗注射液(BA6101和BA11021)的“國際Ⅲ期臨床完成入組暨Ⅰ期試驗結果發(fā)布會”順利召開。該Ⅰ期臨床試驗的主要研究者Parexel International GmbH的Rainard Fuhr博士、博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士、博安生物首席醫(yī)學官周明博士與參與該項試驗的核心成員匯聚一堂,共同探討Ⅰ期臨床研究結果及本品在國際市場的應用前景,以加速推進BA6101和BA1102的國際開發(fā)進程。

BA6101和BA1102分別為地舒單抗原研藥Prolia®和Xgeva®的生物類似藥。Prolia®在全球范圍內(nèi)廣泛應用于骨質(zhì)疏松癥,而Xgeva®則在全球用于實體腫瘤骨轉移和多發(fā)性骨髓瘤、骨巨細胞瘤、高鈣血癥的治療。

2022年11月,首個國產(chǎn)地舒單抗注射液BA6101(博優(yōu)倍®)在中國率先上市,在臨床應用中獲得醫(yī)生與患者的積極反饋。2023年3月,BA1102的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,即將獲批上市。

博安生物在中國獲得地舒單抗首發(fā)優(yōu)勢的同時,也積極同步推進其國際臨床和國際注冊,2020年Ⅰ期臨床試驗分別在美國和歐洲獲得批準,在歐洲進行的Ⅰ期臨床試驗(藥代動力學比對試驗)已經(jīng)完成,于本次會議首次公布;2022年Ⅲ期臨床試驗(有效性比對研究)分別在歐美日獲得批準,目前已經(jīng)完成全部受試者入組。

在此次柏林會議上,Ⅰ期試驗的主要研究者Rainard Fuhr博士與博安生物團隊詳細交流了臨床數(shù)據(jù)及結果。該項臨床試驗為一項隨機、雙盲、三臂、歐洲和美國來源的Prolia®對照的單次給藥比對研究。研究結果顯示:BA6101、歐盟Prolia®和美國Prolia® 3組兩兩之間分別在藥代動力學和藥效動力學達到生物等效,安全性和免疫原性相似。

Rainard Fuhr博士在會上表示:“地舒單抗在全球范圍內(nèi)得到廣泛應用,并在相關治療領域中持續(xù)發(fā)揮出重要作用。生物類似藥的研發(fā)是滿足患者臨床需求的重要途徑。我們很高興地看到博安生物地舒單抗的臨床數(shù)據(jù),顯示其國際臨床試驗的高質(zhì)量推進。我們期待這兩款產(chǎn)品的盡快上市,為患者提供優(yōu)質(zhì)治療選擇,提升相關治療領域的用藥可及性?!?/p>

當前進行的地舒單抗國際多中心有效性安全性比對臨床(Ⅲ期)試驗,在歐洲、美國、日本三地同步展開。該試驗為一項隨機、雙盲、平行、原研參照藥對照的國際多中心臨床研究,比較博安生物的地舒單抗注射液與原研參照藥Prolia®的有效性、安全性、藥代動力學及免疫原性。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學考慮》2、歐洲藥品監(jiān)督管理局(EMA)發(fā)布的《生物類似藥指南》3、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(PMDA)發(fā)布的《生物類似藥的質(zhì)量、安全性和有效性保證指南》4以及博安生物與FDA、EMA和PMDA的溝通交流意見,在完成國際多中心比對臨床試驗后BA6101和BA1102可分別向FDA、EMA和PMDA提交上市申請,申請原研參照藥的全部適應癥。

博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示:“公開數(shù)據(jù)顯示Prolia®和Xgeva®在2022年的全球銷售額分別達到36.3億美元和20.1億美元,可以預見地舒單抗生物類似藥也將具有廣闊的國際市場前景。我們將在嚴格遵循國際GCP標準完成國際多中心Ⅲ期臨床試驗的同時,繼續(xù)加強全面符合歐美日要求的cGMP體系建設,為順利申報上述國家和地區(qū)的上市許可申請做好準備。”

關于博安生物

博安生物(6955.HK)是一家全面綜合性生物制藥公司,專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動圍繞多個平臺展開,包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺、抗體藥物偶聯(lián)(ADC)技術平臺及細胞治療平臺。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細胞治療領域,博安聚焦新一代增強型及可調(diào)控T細胞治療技術,研發(fā)更安全、有效、可負擔的細胞治療產(chǎn)品。

目前,博安生物已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品,以及多個具有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。除了在中國,博安生物也在包括歐美地區(qū)在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)?;诓町惢漠a(chǎn)品組合,以及不斷成熟的商業(yè)化能力,博安生物已構建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系,為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎。

  1. 備注:博安生物地舒單抗BA6101和BA1102的曾用產(chǎn)品代號分別為LY06006和LY01011
  2. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015
  3. EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015
  4. PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009
消息來源:博安生物
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