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復(fù)宏漢霖完成H藥 斯魯利單抗首批海外發(fā)貨

2024-01-25 20:24 30071

上海2024年1月25日 /美通社/ -- 1月25日,運(yùn)載著H藥 斯魯利單抗Zerpidio®(抗PD-1單抗,中國商品名:漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®)的貨車從復(fù)宏漢霖松江基地(一)緩緩駛出。這批產(chǎn)品將承載著復(fù)宏漢霖"以優(yōu)質(zhì)生物藥,造福全球病患"的使命,抵達(dá)浦東機(jī)場附近的發(fā)貨倉,并最終"遠(yuǎn)航"至印度尼西亞,自此開啟H藥惠及全球患者的新篇章。

復(fù)宏漢霖高級副總裁、首席商務(wù)官余誠先生表示:"作為全球首個且目前唯一獲批用于小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗,H藥越快走出國門、進(jìn)入國際市場,就可以越早惠及全球更多患者。實現(xiàn)海外獲批上市是H藥出海航跡上的一個'刻度',而我們?nèi)偻瓿珊M獍l(fā)貨,確保藥品得以迅捷抵達(dá)當(dāng)?shù)厥袌?,這正是我們對'漢霖速度'和'以患者為中心'的堅守與承諾。"

2023年12月28日,公司就H藥在東盟十國的商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件,H藥獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC),成為首個于東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。自2019年起,復(fù)宏漢霖攜手KGbio陸續(xù)在東南亞、中東和北非地區(qū)(MENA)22個新興市場國家推進(jìn)H藥的獲批上市,以期令更加先進(jìn)、高效的治療方案能夠真正惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺?/p>

肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示,2020年印度尼西亞肺癌新發(fā)病例近3.5萬例,肺癌死亡病例近3.1萬例,位居該國癌癥死亡人數(shù)榜首[1]。小細(xì)胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數(shù)的15%[2],是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型,分為局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處于局限期,多數(shù)患者在確診時已處于廣泛期[3],臨床病情惡化快,總體預(yù)后不良。過去20年,依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療,但中位OS(總生存期)不到1年,并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為SCLC領(lǐng)域的治療帶來新希望,H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液,也是全球首個且目前唯一獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發(fā)貨印度尼西亞將為當(dāng)?shù)鼗颊邘硇孪M⑻岣咂溟L期生存的機(jī)會。

自2022年3月獲批上市以來,H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細(xì)胞癌,惠及逾5.1萬名患者。2022年,H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定,有助于H藥在美國和歐洲的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外,公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗,以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報。

圍繞H藥,復(fù)宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局,積極開拓海外市場,攜手KGbio等合作伙伴,全面布局美國、歐洲以及眾多新興國家市場,覆蓋全球逾70個國家和地區(qū)。通過合作與創(chuàng)新,復(fù)宏漢霖將加速在全球范圍內(nèi)推動免疫治療的發(fā)展和應(yīng)用,為患者提供更高效優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

參考文獻(xiàn):

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G, Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M, Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

關(guān)于H 漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">® 

H藥 漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗,已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前,H藥已有4項適應(yīng)癥獲批上市,2項適應(yīng)癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理,10余項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月,H藥正式于中國獲批上市,目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)及食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)。H藥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤,復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合,在全球同步開展10余項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗,于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超3700人。H藥的4項關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(JAMA)、《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)、Cancer CellBritish Journal of Cancer。此外,H藥還榮獲《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦,為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面,H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定,并在美國啟動了一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域,已在中國上市5款產(chǎn)品,在國際上市2款產(chǎn)品,19項適應(yīng)癥獲批,3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺,其中,上海徐匯基地和松江基地(一)均已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、漢達(dá)遠(yuǎn)® (阿達(dá)木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?span id="spanHghlt42e4">®(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌,并成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗,對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

消息來源:復(fù)宏漢霖
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