可瑞達(dá)®在中國境內(nèi)獲批的第13個(gè)適應(yīng)證
上海2024年2月4日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-966的數(shù)據(jù)。
"我們很高興看到，在健康中國2030戰(zhàn)略全面實(shí)施的帶動(dòng)下，創(chuàng)新藥物審評(píng)審批進(jìn)程持續(xù)提速，尤其在臨床急需的新藥方面可及性大幅提升，"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國總裁田安娜表示，"近年來，膽道惡性腫瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì)[1]，且晚期患者治療選擇有限[2]。作為腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者，我們將致力于覆蓋更多發(fā)病率及死亡率高、總體生存率低、治療難度大的惡性腫瘤，并以更快速度為癌癥患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇。"
膽道惡性腫瘤是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，具有早期診斷困難，根治性切除率低，復(fù)發(fā)率高等特點(diǎn)[3]。膽道癌主要包括膽囊癌和肝內(nèi)外膽管癌[4]。其中，肝內(nèi)膽管癌是僅次于肝細(xì)胞癌的第二大原發(fā)性肝癌，約占原發(fā)性肝癌的10%~15%[5]。
"膽道癌是一組具有高度侵襲性的腫瘤[6]。由于起病隱匿，早期癥狀不明顯和不典型，且進(jìn)展迅速，確診時(shí)膽道癌患者大多已達(dá)晚期階段[3]。令人遺憾的是，晚期患者面臨著有限的治療選擇[2]，五年生存率約不到5%[4]，急需新的治療手段和藥物尋求突破，"KEYNOTE-966研究中國主要研究者、中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授表示，"帕博利珠單抗聯(lián)合方案的獲批，為廣大膽道癌患者帶來新的治療選擇，非常令人高興。"
"晚期膽道癌患者往往面臨較差的預(yù)后[2]，確診時(shí)已處于進(jìn)展期的膽道癌患者生存時(shí)間約不到1年[1]，" 默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"我們期待此次帕博利珠單抗的獲批能夠進(jìn)一步滿足中國膽道惡性腫瘤治療領(lǐng)域?qū)τ趧?chuàng)新治療方案的迫切需求。"
