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復宏漢霖2023年度業(yè)績:營收突破53.9億元,凈利潤5.46億元,首次實現(xiàn)年度盈利

2024-03-21 19:46 5365

上海2024年3月21日 /美通社/ -- 2024年3月21日,復宏漢霖(2696.HK)發(fā)布2023年度業(yè)績,于業(yè)績期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣53.949億元,較去年同期增長約67.8%,凈利潤達5.460億元,這是繼2023上半年首次實現(xiàn)半年度盈利之后,公司首次實現(xiàn)全年盈利。此次盈利主要源于公司核心產(chǎn)品陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化銷售后持續(xù)銷量擴大,2023年產(chǎn)品銷售收入合計約人民幣45.535億元,同比增長70.2%。

截至目前,復宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國上市,2款產(chǎn)品全球上市,19項適應(yīng)癥獲批,觸達超過40個國家和地區(qū),廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲,并惠及逾56萬名患者。此外,公司現(xiàn)有50余個上市注冊申請獲中國、歐盟、美國、加拿大、新加坡、泰國等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理,加速產(chǎn)品全球化進程。同時,公司秉持差異化的創(chuàng)新策略,持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線,2023年度研發(fā)投入約人民幣14.336億元。

復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示:“2023年,復宏漢霖首次實現(xiàn)全年盈利,取得了令人矚目的業(yè)績。依靠不懈的創(chuàng)新精神和卓越的執(zhí)行能力,我們不斷推動一體化生物制藥平臺性能提升,全面筑牢高質(zhì)量發(fā)展根基,賦能公司跑出發(fā)展‘加速度’。同時,我們深化經(jīng)營策略和管理流程,多維提升運營效能,為公司持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。復宏漢霖正穩(wěn)步向成為高質(zhì)量發(fā)展的國際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的宏偉目標邁進。

復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財務(wù)官朱俊表示:“在‘生物類似藥和創(chuàng)新藥雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略下,我們聚焦臨床未被滿足的需求,持續(xù)創(chuàng)新攻關(guān)、加速國內(nèi)外市場拓展、堅持精益化運營,推動產(chǎn)品協(xié)同高質(zhì)發(fā)展,公司綜合競爭實力再進階。未來,我們將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念,深化創(chuàng)新布局,加速高品質(zhì)生物藥惠及全球更多患者。

商業(yè)效能高增長,出海再迎新突破

2023年,公司全面推進產(chǎn)品商業(yè)化進程,持續(xù)構(gòu)建創(chuàng)新商業(yè)模式、優(yōu)化市場布局并拓寬海外市場,公司5款產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約人民幣45.535億元。其中,公司自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®)、漢斯狀®(斯魯利單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)分別達成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。此外,基于與合作伙伴的約定,公司就漢利康®(利妥昔單抗)、漢達遠®(阿達木單抗)分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。

公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®延續(xù)強勁增長勢頭,其中,國內(nèi)市場份額持續(xù)攀升,全年達成銷售收入約人民幣26.444億元,同比增長56.1%。憑借150mg和60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢,漢曲優(yōu)®產(chǎn)品人群覆蓋不斷擴大,迄今已惠及超過18萬名中國患者。2023年,漢曲優(yōu)®海外市場銷售收入進一步提高,約人民幣0.926億元,同比增長162.3%。作為國產(chǎn)生物藥"出海"代表,漢曲優(yōu)®已于40余個國家和地區(qū)獲批上市,包括英國、德國、西班牙、法國、意大利、瑞典、澳大利亞、新加坡、阿根廷、巴西等,是獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥,同時,該產(chǎn)品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫(yī)保,進一步提升可及性。2023年,漢曲優(yōu)®海外商業(yè)化版圖成功新添泰國、菲律賓和巴西市場,其于美國、加拿大的上市申請亦已獲得受理,有望于2024年獲批上市,進一步惠及全球更多患者。

公司自主研發(fā)創(chuàng)新型單抗H 漢斯狀®是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,并已在中國和印尼獲批上市。2023年,該產(chǎn)品達成銷售收入約人民幣11.198億元,同比增長230.2%。目前,H藥已獲批4項適應(yīng)癥,2023年新增獲批廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和食管鱗狀細胞癌(ESCC),迄今已惠及6萬余名中國患者,該產(chǎn)品第5項適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)的上市注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。另一方面,H藥的全球化步伐也在不斷加速,截至目前H藥對外授權(quán)已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。2023年12月,H藥于印度尼西亞獲批上市,成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。同時,公司于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請,進一步推動H藥在東南亞地區(qū)的上市進程。在歐美生物藥市場,H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)于2023年3月獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理,同時,復宏漢霖穩(wěn)步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗,以進一步支持其在美國的上市申報。此外,公司全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法,并在全球同步開展10余項免疫聯(lián)合療法臨床試驗。

2023年,公司商務(wù)合作取得多項里程碑式進展,激發(fā)產(chǎn)品"出海"新活力,共獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣8.414億元,同比增長56.0%。業(yè)績期內(nèi),公司與Boston Oncology就漢利康®達成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作;公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達成合作;復宏漢霖與Intas合作,授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。截至目前,公司就漢利康®、漢曲優(yōu)®、H藥等8個產(chǎn)品,攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)拓展全球市場,全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

守正創(chuàng)新繪新圖 提質(zhì)增效再升級

作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司,復宏漢霖始終以臨床需求為導向,協(xié)同全球創(chuàng)新中心和產(chǎn)品開發(fā)團隊,持續(xù)加碼創(chuàng)新,締造高質(zhì)量、可負擔且具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品管線,切實滿足患者和市場需求。截至目前,公司產(chǎn)品管線已涵蓋超過50個分子,覆蓋抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式,并同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗。

2023年,公司在全球范圍內(nèi)加速推進包括H藥、HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O(抗VEGF單抗)等多個已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究,并計劃于2024年在全球范圍內(nèi)遞交相關(guān)上市申請。另一方面,H藥、HLX208(BRAFV600E小分子抑制劑)、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX22(抗HER2單抗)、HLX26(抗LAG-3單抗)、HLX42(EGFR ADC)和HLX43(PD-L1 ADC)等多款創(chuàng)新產(chǎn)品研究結(jié)果榮登Nature MedicineCancer Cell等權(quán)威醫(yī)學期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等國際學術(shù)舞臺,獲得廣泛認可和高度評價。

此外,復宏漢霖積極探索新靶點、新機制,以抗腫瘤藥物為基石,基于人群疾病譜不斷拓展治療領(lǐng)域和新分子類型,加速針對復雜疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)。2023年,公司全力推進HLX42、HLX43、HLX6018(創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗)和HLX99(多重藥理學小分子)等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進入臨床/臨床注冊申報階段,并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定。同時,公司亦加速引進與現(xiàn)有管線具有乘數(shù)疊加效應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品,以持續(xù)激發(fā)增長潛力。近期,公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內(nèi)分泌療法lasofoxifene的中國權(quán)益,加速為更多患者提供更加有效、精準化的治療方案。

2023年,復宏漢霖賡續(xù)綜合一體化生產(chǎn)平臺建設(shè),持續(xù)打造全球供應(yīng)體系,助力公司全球商業(yè)化布局,為普惠患者提供有力保障。公司現(xiàn)有上海徐匯、松江(一)和松江(二)三大生產(chǎn)基地,目前商業(yè)化總產(chǎn)能達48,000升,已實現(xiàn)中國、歐洲、東南亞和拉美等市場的常態(tài)化供應(yīng),并于2023年完成松江基地(二)兩幢主要生產(chǎn)樓竣工驗收和首批工程批生產(chǎn)。公司對標國際最高標準構(gòu)建質(zhì)量管理體系,已通過近百項由各國藥監(jiān)機構(gòu)以及國際合作伙伴實施的實地核查或?qū)徲嫞渲行靺R基地和松江基地(一)均已獲得中國和歐盟GMP認證。2023年,公司生產(chǎn)基地先后就漢曲優(yōu)®、H藥、漢利康®等重磅產(chǎn)品獲得藥品檢查合作計劃(PIC/S)成員印尼和巴西GMP認證,并就H藥相關(guān)產(chǎn)線獲歐盟GMP認證;同年,公司松江基地(一)還接受了美國FDA對漢曲優(yōu)®的上市許可前檢查。

復宏漢霖始終秉持"以患者為中心"的理念,未來將進一步夯實biopharma商業(yè)化能力、深化全球戰(zhàn)略布局,推動高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā),并持續(xù)提升生產(chǎn)運營質(zhì)量和效率,實現(xiàn)從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展的跨越,讓更多、更高質(zhì)量的創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。

關(guān)于復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域,已在中國上市5款產(chǎn)品,在國際上市2款產(chǎn)品,19項適應(yīng)癥獲批,7個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心,按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺,其中,上海徐匯基地和松江基地(一)均已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋50多個分子,并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®)、漢達遠®(阿達木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀®(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌,并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗,對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

消息來源:復宏漢霖
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