科濟藥業(yè)發(fā)布2023年度業(yè)績

上海2024年3月27日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，發(fā)布了2023年度業(yè)績。

業(yè)績亮點速覽

• 賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準
• CT041獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療
• CT011獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準用于治療手術切除后出現(xiàn)復發(fā)風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌
• 兩名接受局部治療與GPC3 CAR-T細胞療法聯(lián)合治療的肝細胞癌患者獲得了超過7年的無病生存期
• CT071獲得FDA的IND批準用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復發(fā)/難治原發(fā)性漿細胞白血病
• 開發(fā)專有的CARcelerate?技術平臺，可將生產(chǎn)時間縮短至30小時左右；該平臺已用于CT071
• 科濟藥業(yè)和華東醫(yī)藥關于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤^®簽訂合作協(xié)議
• 科濟藥業(yè)與美德納公司啟動一項合作協(xié)議，以研究CT041與mRNA癌癥疫苗的組合效果

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："2023年，科濟藥業(yè)仍懷著‘科創(chuàng)濟世'的愿景，致力于強化團隊協(xié)作及提高經(jīng)營效率。我們在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊及臨床研究以及新技術平臺推進方面取得重要進展。同時，我們在不同候選產(chǎn)品臨床研究、注冊及業(yè)務發(fā)展等方面達成多個重要里程碑。我們樂觀地認為，我們將以韌性和決心面對及克服前方的挑戰(zhàn)，推進我們的創(chuàng)新細胞療法。"

賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）是一種用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品。科濟藥業(yè)于2024 年3 月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，附條件批準賽愷澤^®新藥上市申請（批準日期2024年2月23日），用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。在中國進行的I期試驗（NCT03975907）的三年隨訪的更新數(shù)據(jù)于2023年12月在2023年美國血液學會（"ASH"）年會上以壁報形式展示。

CT041是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）（一種在部分癌癥中高表達的膜蛋白）的自體人源化CAR-T細胞候選產(chǎn)品。截至公告日期，根據(jù)我們的資料，CT041是世界上第一款進入II期臨床試驗的治療實體瘤的CAR-T細胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療（CT041-ST-05, NCT05911217）。2023年5月，美國和加拿大1b/2期臨床試驗（NCT04404595）的2期部分啟動，用于治療既往接受過至少二線治療失敗Claudin18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。CT041在美國的1b期研究（NCT04404595）的更新數(shù)據(jù)在2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（"ASCO GI"）上以壁報形式展示。

CT011是一種靶向Glypican-3（GPC3）的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品。CT011已于2024年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的IND批準用于治療手術切除后出現(xiàn)復發(fā)風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。

2023年7月，一篇題為"CAR-GPC3 T細胞聯(lián)合局部治療用于晚期肝細胞癌：一種概念驗證治療策略"（"Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy"）的文章發(fā)表在《Cancer Communication (London, England)》上，表明接受局部治療后序貫輸注CAR-GPC3 T細胞的患者獲得了超過7年的無病生存期。

CT071是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D（GPRC5D）的自體全人源CAR-T細胞治療候選藥物，利用科濟藥業(yè)專有的CARcelerate^?平臺開發(fā)，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）及復發(fā)/難治原發(fā)性漿細胞白血?。≧/R pPCL）。CT071已于2023年11月30日獲得FDA的IND批準用于治療R/R MM及R/R pPCL。一項研究者發(fā)起的臨床試驗正在中國開展，旨在評估CT071治療R/R MM及復發(fā)/難治漿細胞白血病（R/R PCL）（NCT05838131）的安全性和療效。

2023年1月，科濟藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司關于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤^®簽訂合作協(xié)議。

2023年8月，科濟藥業(yè)與美德納公司（納斯達克股票代碼：MRNA，"美德納"）已啟動一項合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

前瞻性聲明

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