三葉草生物公布其二價RSV候選疫苗SCB-1019 Ⅰ 期臨床試驗老年人群組獲得積極初步數(shù)據(jù)

-- 二價 RSV候選疫苗SCB-1019誘導(dǎo)的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體滴度水平在老年人群組中顯著提高，分別達(dá)到約7,900 IU/mL（提升高達(dá)8倍）和約46,700 IU/mL（提升高達(dá)11倍）--

-- 良好的安全性和反應(yīng)原性數(shù)據(jù)，與生理鹽水安慰劑組數(shù)據(jù)相當(dāng) --

-- 完整的 Ⅰ 期臨床試驗數(shù)據(jù)計劃于2024年年底前獲得 --

上海2024年6月18日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱"三葉草生物"；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天公布，在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag（蛋白質(zhì)三聚體化）疫苗技術(shù)平臺開發(fā)的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的 Ⅰ 期臨床試驗中，老年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。這些在老年人群組（60-85歲）中獲得的初步數(shù)據(jù)和今年4月公司公布的于年輕成年人群組（18-59歲）中獲得的積極數(shù)據(jù)一致。

"作為中國首款進(jìn)入臨床試驗階段并獲得積極臨床數(shù)據(jù)的RSV PreF（基于融合前構(gòu)象的F蛋白）候選疫苗，SCB-1019在老年人群組中的 Ⅰ 期臨床試驗中顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應(yīng)，以及良好的耐受性，" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示，"我們期待在2024年年底前獲取完整的 Ⅰ 期臨床試驗數(shù)據(jù)，以支持我們二價RSV候選疫苗SCB-1019的進(jìn)一步開發(fā)，并增強我們該款產(chǎn)品在全球市場潛在的差異化競爭優(yōu)勢。"

在正在進(jìn)行的 Ⅰ 期臨床試驗中，48名受試者入組了老年人群組，分別接種了SCB-1019或生理鹽水安慰劑。應(yīng)用既定的劑量水平，SCB-1019的RSV中和抗體（nAbs）和安全性初步數(shù)據(jù)總結(jié)如下：

免疫原性結(jié)果

• RSV-A中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導(dǎo)的 RSV-A 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達(dá) 7,906 IU/mL，而安慰劑組數(shù)據(jù)為 1,078 IU/mL。
• RSV-B中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導(dǎo)的 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMT) 高達(dá) 46,674 IU/mL，而安慰劑組數(shù)據(jù)為 12,185 IU/mL。
• 幾何倍數(shù)升高（GMFR）：觀察到第0天（接種前）的中和抗體滴度基線值較高，尤其是針對 RSV-B，這可能反映了最近臨床試驗點附近暴發(fā)的RSV疫情。因此，對中和抗體滴度基線值最低四分位數(shù)的受試者進(jìn)行了次級分析：
  • 第28天（接種后）相比第0天（接種前），SCB-1019的RSV-A中和抗體GMFR高達(dá)8倍，RSV-B中和抗體GMFR高達(dá)11倍。
  • 第28天（接種后），安慰劑組未觀察到RSV-A或RSV-B中和抗體滴度的提升。
• 與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗^{[1], [2], [3]}相比，SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數(shù)據(jù)相當(dāng)或可能更優(yōu)； 同時，基于之前觀察到其他單價RSV-A疫苗對RSV-B的免疫反應(yīng)和/或有效性較低^{[1], [4], [5]}，這進(jìn)一步支持三葉草生物選擇開發(fā)二價 RSV-A/B PreF 疫苗的策略。
• 臨床試驗的初步數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實，SCB-1019中的PreF抗原是穩(wěn)定的融合前構(gòu)象和三聚體結(jié)構(gòu)，同時探索性的免疫原性結(jié)果顯示出的在中和位點Ø和中和位點V抗體競爭滴度顯著增加，也佐證了這一點。
  
  

安全性和反應(yīng)原性結(jié)果

• SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件（AEs）通常較輕，與生理鹽水安慰劑組相當(dāng)。
• 未觀察到嚴(yán)重不良事件（SAEs）、特殊關(guān)注的不良事件（AESIs）或AEs導(dǎo)致停藥的不良事件。
• 結(jié)果顯示，與目前已獲批的水包油佐劑^[4]和/或基于mRNA^[5]技術(shù)的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反應(yīng)原性方面可能具有差異化優(yōu)勢。

在澳大利亞進(jìn)行的 Ⅰ 期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。Ⅰ 期臨床試驗的完整安全性和免疫原性結(jié)果預(yù)計將于2024年年底前公布，以支持該二價RSV候選疫苗SCB-1019的進(jìn)一步開發(fā)，并增強其在全球市場潛在的差異化競爭優(yōu)勢。

關(guān)于三葉草生物 

三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發(fā)實力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機構(gòu)強大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。   

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當(dāng)使用"旨在"、"預(yù)計"、"相信"、"可能會"、"估計"、"預(yù)期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應(yīng)當(dāng)"、"計劃"、"潛在"、"預(yù)估"、"預(yù)測"、"尋求"、"應(yīng)該"、"將"、"會"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。 

前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟和其他未來狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預(yù)測的固有不確定性、風(fēng)險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導(dǎo)致我們實際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。