康哲藥業(yè)：磷酸蘆可替尼乳膏用于治療AD的中國(guó)III期橋接試驗(yàn)完成首例受試者給藥

深圳2024年6月25日 /美通社/ -- 6月25日，康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱(chēng)為"本集團(tuán)"或"康哲藥業(yè)"）宣布，磷酸蘆可替尼乳膏（"產(chǎn)品"）用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）的中國(guó)III期橋接試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。這是繼產(chǎn)品的白癜風(fēng)適應(yīng)癥獲海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，及在澳門(mén)獲批上市等系列里程碑事件之后，又一重要中國(guó)臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展。

該試驗(yàn)為一項(xiàng)在中國(guó)人群中評(píng)價(jià)磷酸蘆可替尼乳膏治療特應(yīng)性皮炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，將為產(chǎn)品在中國(guó)的上市申請(qǐng)?zhí)峁└嘌C醫(yī)學(xué)依據(jù)。該試驗(yàn)由上海市皮膚病醫(yī)院副院長(zhǎng)史玉玲教授牽頭，將在全國(guó)20家臨床研究中心開(kāi)展，計(jì)劃入組約192例特應(yīng)性皮炎患者。

AD是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能?chē)?yán)重影響患者的生活品質(zhì)。據(jù)估算，中國(guó)AD患者約2,600萬(wàn)^[1]，其中輕中度約2,300萬(wàn)^[2]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統(tǒng)外用藥物如外用糖皮質(zhì)激素（TCSs）和外用鈣調(diào)神經(jīng)酶抑制劑（TCIs）有長(zhǎng)期用藥的不良反應(yīng)或有限的療效^{[3] [4]}，尤其對(duì)于無(wú)需全身治療的輕中度AD患者，臨床亟需新的治療選擇。

關(guān)于蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura^®），為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，已獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療。截至6月25日，蘆可替尼乳膏是首個(gè)也是唯一一種在美國(guó)獲批使用的白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品^[5]。此外，Opzelura在美國(guó)獲批用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續(xù)性慢性治療^[6]。不建議將Opzelura與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強(qiáng)效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環(huán)孢素）一同使用。產(chǎn)品亦于歐洲獲批，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療^[7]。

雖然中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）尚未批準(zhǔn)蘆可替尼乳膏在中國(guó)大陸的任何適應(yīng)癥藥物的上市，但是產(chǎn)品于2023年8月12日獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國(guó)家賦予海南自由貿(mào)易港、博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)"先行先試"特許政策，中國(guó)白癜風(fēng)患者可在博鰲超級(jí)醫(yī)院先行申請(qǐng)使用產(chǎn)品并接受專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的治療。本集團(tuán)正在聯(lián)合博鰲超級(jí)醫(yī)院推動(dòng)產(chǎn)品的真實(shí)世界研究(RWS)，該RWS研究結(jié)果將作為產(chǎn)品在中國(guó)大陸注冊(cè)上市的支持證據(jù)。

此外，磷酸蘆可替尼乳膏于2024年4月11日獲得澳門(mén)政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng)，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)，將為區(qū)域內(nèi)相關(guān)適應(yīng)癥患者帶來(lái)新的治療選擇。

Incyte擁有產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國(guó)及歐洲以O(shè)pzelura^®的名稱(chēng)銷(xiāo)售?？嫡芩帢I(yè)擁有產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及東南亞十一國(guó)（"區(qū)域"）開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。

Opzelura及其logo為Incyte的注冊(cè)商標(biāo)。

康哲藥業(yè)持續(xù)以患者為中心，聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，積極推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)展和臨床應(yīng)用，以差異化的創(chuàng)新突破為病患帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)：

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