SoniVie宣布RDN試點(diǎn)結(jié)果、Radial Access FIH和FDA關(guān)鍵IDE批準(zhǔn)，在美國、歐洲和以色列啟動全球THRIVE研究
以色列特拉維夫2024年7月25日 /美通社/ -- SoniVie 于2024年5月15日在EuroPCR會議（法國巴黎）上介紹了其腎臟去神經(jīng)REDUCED-1試點(diǎn)研究的結(jié)果，以及TIVUS?橈動脈通路導(dǎo)管首次人體治療案例。SoniVie開發(fā)了一種新型專利治療性血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（ TIVUS? ） ，用于治療各種高血壓疾病。
James Zidar博士（北卡羅來納大學(xué)北卡羅來納分校）介紹了REDUCED-1試點(diǎn)研究的3個(gè)月主要療效數(shù)據(jù)（ N = 40名患者，美國為25名，以色列為15名） ：與3個(gè)月相比，白天動態(tài)收縮壓（ ASBP ）平均降低-12.0 mmHg ，其中78.4%的患者為緩解者（白天ASBP降低≥ 5 mm ）。 緩解者ASBP 3個(gè)月平均降低-16.2mmHg。 在1個(gè)月主要安全性終點(diǎn)分析中未報(bào)告與器械相關(guān)的不良事件，在6個(gè)月隨訪時(shí)維持有效性數(shù)據(jù)。
“這是第一個(gè)不需要與腎動脈壁接觸的無接觸RDN設(shè)備，這是獨(dú)一無二的，因?yàn)槠駷橹沟钠渌鸕DN技術(shù)需要接觸” ， EuroPCR討論者和腎臟去神經(jīng)專家小組評論道。
Michael Jonas教授（以色列卡普蘭）介紹了4Fr Rapid Exchange Radial Access TIVUS?導(dǎo)管作為RDN技術(shù)的最新發(fā)展，并介紹了首例人體臨床病例。
最近，在2024年7月17日， FDA批準(zhǔn)了THRIVE研究，這是一項(xiàng)國際性、多中心、隨機(jī)、雙盲、假對照研究，旨在證明TIVUS?系統(tǒng)在高血壓受試者中的輔助有效性和安全性，同時(shí)受試者在RDN/假手術(shù)前和手術(shù)后分別接受為期4周和2個(gè)月的非降壓藥物治療。 在手術(shù)后2個(gè)月，未控制高血壓的受試者根據(jù)藥物遞增協(xié)議重新服用降壓藥物。 將在6個(gè)月時(shí)進(jìn)行揭盲。 未對照的假受試者可在6個(gè)月時(shí)交叉至TIVUS?。 THRIVE研究由全球指導(dǎo)委員會領(lǐng)導(dǎo)，該委員會由Ajay Kirtane博士（紐約州紐約市哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心）、Michel Azizi博士（法國巴黎喬治蓬皮杜醫(yī)院）和Felix Mahfoud博士（瑞士巴塞爾大學(xué)）組成。
SoniVie首席執(zhí)行官Tomaso Zambelli表示： “遍布美國、歐洲和以色列的SoniVie臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在正在為參與全球關(guān)鍵THRIVE研究的研究中心、醫(yī)生和患者提供支持，預(yù)計(jì)2024年第四季度將招募第一名患者?！?/p>
TIVUS?腎臟去神經(jīng)是一種微創(chuàng)手術(shù)，使用高頻非聚焦超聲能量導(dǎo)管，在治療期間不會錨定到血管壁，以消融位于腎動脈周圍組織的神經(jīng)，從而降低交感神經(jīng)活動，從而降低血壓。
關(guān)于SoniVie
SoniVie是一家開發(fā)TIVUS?系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司， TIVUS?系統(tǒng)是唯一在三個(gè)治療領(lǐng)域積極開發(fā)項(xiàng)目的平臺去神經(jīng)技術(shù)：頑固性高血壓的腎動脈去神經(jīng)、肺動脈去神經(jīng)和慢性阻塞性肺病伴慢性支氣管炎的全肺去神經(jīng)。 這些疾病影響著全球數(shù)百萬患者。
公司辦事處位于以色列雷霍沃特和美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯
聯(lián)系人：
Tomaso Zambelli
首席執(zhí)行官， Sonivie
tomaso@sonivie.com
