呼吸道疾病創(chuàng)新預(yù)防手段來到中國寶寶身邊
深圳2024年8月26日 /美通社/ -- 今天,深圳新風(fēng)和睦家醫(yī)院開啟針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒(RSV,以下簡稱合胞病毒)預(yù)防手段——長效單克隆抗體樂唯初®(尼塞韋單抗注射液)的首批嬰兒注射,也正式開啟中國寶寶合胞病毒預(yù)防計(jì)劃。
"合胞病毒是嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要檢出病原。在中國,因合胞病毒感染住院的急性呼吸道感染病例中,85%的患兒是健康足月的嬰兒,這意味著每個(gè)新生的寶寶都可能面臨著合胞病毒的威脅。"深圳新風(fēng)和睦家醫(yī)院兒科主任瞿柳紅表示,合胞病毒嚴(yán)重感染還可能造成反復(fù)喘息風(fēng)險(xiǎn)增加2倍多,哮喘風(fēng)險(xiǎn)增加約3倍,肺功能受損表現(xiàn)可能長達(dá)數(shù)年。對合胞病毒的預(yù)防不僅能有利于當(dāng)下疾病控制,也可能對兒童時(shí)期肺功能的健康維系帶來良好影響。
在注射前,深圳新風(fēng)和睦家醫(yī)院兒科主任瞿柳紅向?qū)殝尨夼吭敿?xì)了解了出生26天寶寶的近日情況,包括是否有家族過敏史、寶寶體重增長情況、飲食情況等,并對寶寶進(jìn)行了身體檢查,在開具注射單據(jù)前,還與寶媽詳細(xì)說明該單抗注射液的須知及注意事項(xiàng)。
作為國內(nèi)首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段,樂唯初®填補(bǔ)了中國合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。該產(chǎn)品新藥上市申請于2023年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),在為中國寶寶提供免疫保護(hù)的同時(shí),也有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)。
"在這邊生完二寶,就聽說有預(yù)防合胞病毒的單抗可以注射,"在深圳新風(fēng)和睦家醫(yī)院分娩,正在本院進(jìn)行產(chǎn)后康復(fù)的崔女士在接受訪問時(shí)表示,"家中二寶雖然剛出生不到一個(gè)月,但馬上大寶就要上學(xué)了,擔(dān)心將病毒帶回來傳染給二寶。今年可以在呼吸道合胞病毒流行前給孩子打上了合胞病毒‘預(yù)防針',給寶寶的第一個(gè)冬天多一重保護(hù),作為媽媽也更安心。"
合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒,是引起嬰兒肺內(nèi)感染(如:毛細(xì)支氣管炎和肺炎)住院的一大原因。合胞病毒很容易通過咳嗽、打噴嚏,以及如擁抱和親吻等親密的身體接觸傳播。根據(jù)南京醫(yī)科大學(xué)一項(xiàng)覆蓋全國21個(gè)省份的研究顯示,流行持續(xù)時(shí)間約為4個(gè)多月。但在靠近北回歸線的省份(如云南、福建、廣東、香港、臺灣),RSV流行持續(xù)時(shí)間最長,通常為6至7個(gè)月,沒有明顯的季節(jié)性模式,甚至一年內(nèi)可能出現(xiàn)2次流行。這意味著這些省份可能不適合季節(jié)性免疫策略,在全年均可接種樂唯初®。
根據(jù)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的數(shù)據(jù)顯示,接種樂唯初®可將嚴(yán)重RSV疾病的風(fēng)險(xiǎn)降低約80%。而樂唯初®在臨床研究中均顯示出良好的安全性,包括足月兒和早產(chǎn)兒以及重度合胞病毒疾病更高危的嬰兒(如患慢性肺病或先天性心臟病的嬰兒)。
賽諾菲疫苗大中華區(qū)總經(jīng)理唐曉春表示:"今天,我們很欣喜地看到樂唯初®的開啟注射。該款產(chǎn)品也是繼五聯(lián)疫苗后,賽諾菲為中國寶寶們帶來的又一份健康守護(hù)。作為全球疫苗行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者之一,我們在呼吸道疾病預(yù)防領(lǐng)域已深耕多年,從流感、百日咳到呼吸道合胞病毒,在成為全球免疫領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的征程上,賽諾菲正讓越來越多呼吸道疾病的預(yù)防成為可能。未來我們也期待通過不斷引進(jìn)創(chuàng)新預(yù)防產(chǎn)品守護(hù)中國公眾的健康。"
樂唯初®通過被動免疫方式,只需單次注射,便可為即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時(shí)、快速和直接的保護(hù),從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。樂唯初®說明書顯示,對于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)合胞病毒感染季的新生兒或1歲以內(nèi)嬰幼兒:體重<5kg的嬰兒推薦劑量為單次肌肉注射50mg;體重≥5kg的嬰兒推薦劑量為單次肌肉注射100mg。
關(guān)于樂唯初®
在中國,樂唯初®是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)感染季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染的長效單克隆抗體。
樂唯初®是一種用于為所有新生兒和嬰兒提供合胞病毒保護(hù)的長效抗體,通過注射一劑為嬰兒提供快速的合胞病毒保護(hù),以幫助預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染??稍诩磳⑦M(jìn)入合胞病毒感染季時(shí)注射樂唯初®。
樂唯初®IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn),旨在評估在胎齡29至34周以內(nèi)的健康早產(chǎn)兒中注射樂唯初®150天內(nèi)對合胞病毒引起的下呼吸道感染(RSV LRTI)的保護(hù)效果。嬰兒被隨機(jī)分配接受單次注射樂唯初®或安慰劑。主要終點(diǎn)結(jié)果顯示,與安慰劑相比,樂唯初®使RSV LRTI就診率顯著降低70.1%,同時(shí)展現(xiàn)了良好的安全性18。
樂唯初®III期MELODY試驗(yàn)是一項(xiàng)在21個(gè)國家進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn),旨在證明樂唯初®在進(jìn)入第一個(gè)RSV季節(jié)的健康足月和晚期早產(chǎn)兒(胎齡≥35周)中預(yù)防RSV LRTI的安全性和有效性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)顯示,與安慰劑相比,樂唯初®使RSV LRTI就診率顯著降低了76.4%,同時(shí)展現(xiàn)了良好的安全性16。
MEDLEY試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、以帕利珠單抗為對照的研究,旨在評估樂唯初®在胎齡≤35周的早產(chǎn)兒和符合接受帕利珠單抗治療的先天性心臟?。–HD)和/或慢性肺?。–LD)嬰兒中的安全性和耐受性。該試驗(yàn)表明,在帕利珠單抗適用人群中,樂唯初®的安全性與帕利珠單抗相似19。
III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期試驗(yàn)的結(jié)果表明,單劑注射樂唯初®有助于在嬰兒的第一個(gè)RSV季節(jié)保護(hù)嬰兒免受 RSV 疾病的侵害。這些試驗(yàn)涵蓋了包括健康足月兒、健康的晚期早產(chǎn)兒(胎齡≥35周)和早產(chǎn)兒(胎齡29-34周),以及有特殊健康狀況對嚴(yán)重RSV疾病易感的嬰兒在內(nèi)的所有嬰兒人群[1]。
參考資料:
1. 樂唯初®藥品說明書
2. 謝正德、申昆玲etc. 預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒感染的人源化單克隆抗體臨床研究最新進(jìn)展. 中華實(shí)用兒科臨床雜志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7
[1] 謝正德、申昆玲etc. 預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒感染的人源化單克隆抗體臨床研究最新進(jìn)展. 中華實(shí)用兒科臨床雜志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7 |