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多中心臨床研究表明，與 Geistlich Bio-Gide®膠原膜片相比，Regenity 的新型交聯膠原膜片具有更多優(yōu)勢，并有望在中國上市
新澤西州帕拉默斯2024年9月4日 /美通社/ -- 再生醫(yī)學領域的全球領導者、Linden Capital Partners 的投資組合公司 Regenity Biosciences 今日宣布，其擬用于口腔外科手術的生物可吸收、植入式新型交聯膠原牙科膜片已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的監(jiān)管批準。 該批準是 Regenity Biosciences 在中國獲得的首個牙科產品批準，該公司還開展了一項一級隨機臨床研究，以展示產品療效，這也是有史以來第一次在中國市場將 Regenity 牙科膜片與 Geistlich 牙科膜片進行比較的臨床研究交鋒。
Regenity 新型交聯膜片（Matrixflex?）在一項為期 6 個月的多中心隨機對照試驗中接受了評估，中國六家主要醫(yī)院的 174 名患者參加了試驗，該試驗針對骨移植和引導組織再生（GTR）的效果，對 Regenity 新型交聯膜片和 Geistlich 非交聯 Bio-Gide® 膠原膜片進行了比較。 該研究具有創(chuàng)新性，因為有大量患者參與其中，并通過直接比較牙科手術中使用相同組織來源的交聯和非交聯膠原膜片進行骨移植和引導組織再生的效果，提供了獨特的研究視角。
該研究得出結論，Matrixflex?可吸收膜片是治療牙周骨內缺損的安全有效的方法。 此外，與 Geistlich Bio-Gide®膜片相比，使用 Matrixflex?膜片的患者在改善牙周袋深度、增加臨床附著水平和改善硬組織密度的測量中取得“顯著效果”的位點百分比更高。 這些測量結果反映了牙周再生治療的有效性，并強化了 Matrixflex?新型交聯設計的優(yōu)勢，其中包括生物相容性、適形性、高強度縫線拔出強度和長屏障功能。
“獨特的研究數據表明，Matrixflex?膜片已成為美國和歐洲領先的牙科膜片，可顯著促進牙科手術后的組織整合和傷口愈合，”Regenity Biosciences 首席執(zhí)行官 Shawn McCarthy 表示。 “這是我們今年推出的第三款產品，也是我們在中國提供的再生類產品的補充，我們計劃與合作伙伴一起，繼續(xù)為醫(yī)療界提供創(chuàng)新產品，從而改善全球更多患者的生活?！?/p>
Matrix flex?是一種豬源性交聯膠原膜片，可促進牙種植體周圍的引導性骨再生和牙齒周圍的牙周再生。 這種膜片具有生物相容性和可吸收性，為細胞活動提供了天然支架。 Regenity 通過一種新穎的交聯方法證明，交聯是安全有效的，與非交聯產品相比，交聯產品的效果更好，機械穩(wěn)定性更強，降解時間更可預測。
牙周病是導致成人牙齒脫落的主要原因，它會破壞骨骼和牙齦組織。 Matrixflex?再生膜片可促進新骨和組織的生長，減少牙周袋深度，改善口腔健康。 這種屏障膜技術可以防止或推遲牙種植體需求，并有助于保護自然牙。
由于對口腔保健服務和種植體的需求不斷增長，牙科膜片在中國市場的潛力巨大。 預計到 2029 年，中國的牙種植體市場將達到 5.86 億美元1的規(guī)模，其中大部分牙科手術都將使用牙科膜片。 Regenity 將通過其自有品牌 B2B 商業(yè)模式，與合作伙伴在中國市場上實現牙科膜片的商業(yè)化。
