上海2024年10月15日 /美通社/ -- 2024年10月15日，羅氏制藥中國(guó)宣布，其抗流感創(chuàng)新藥物速福達(dá)®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：瑪巴洛沙韋）20mg*2片規(guī)格片劑分包裝將在中國(guó)上海開(kāi)展本地化生產(chǎn)。此次實(shí)現(xiàn)瑪巴洛沙韋中國(guó)分包裝的本地化生產(chǎn)，意味著瑪巴洛沙韋生產(chǎn)供應(yīng)鏈將有效縮短，以更快的速度惠及中國(guó)流感患者，同時(shí)也標(biāo)志著羅氏對(duì)患者福祉長(zhǎng)期承諾的又一重要里程碑的達(dá)成。
流感是由流感病毒引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約10億人感染流感，包括高達(dá) 200萬(wàn)~500萬(wàn)的重癥患者與29萬(wàn)-65萬(wàn)的死亡病例[1]，其中我國(guó)每年約有8. 8萬(wàn)因流感導(dǎo)致的死亡病例[2]，對(duì)公眾健康與公共衛(wèi)生系統(tǒng)造成了巨大威脅。
作為全球首個(gè)全程單次口服的流感治療藥物，瑪巴洛沙韋以其創(chuàng)新作用機(jī)制為患者帶來(lái)臨床獲益。其于2021年首次獲批后八個(gè)月即被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄、2023年3月再度獲批兒童適應(yīng)癥，同年12月，瑪巴洛沙韋干混懸劑也在中國(guó)獲批，為吞咽片劑困難與低體重的流感患兒帶來(lái)更廣的治療選擇。
瑪巴洛沙韋現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12周歲及以上兒童患者。根據(jù)最新發(fā)布的III期臨床試驗(yàn)CENTERSTONE研究結(jié)果顯示，流感患者單次口服抗流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋后，可減少向其家庭成員傳播流感病毒的可能性[3]。通過(guò)阻斷家庭內(nèi)部的傳染傳播，不僅契合家庭流感防治的需求，為流感患者及家庭成員提供高效的保護(hù)，也有助于限制流感病毒在社區(qū)與社會(huì)中的進(jìn)一步傳播，減輕流感對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)造成的疾病負(fù)擔(dān)。
羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣女士表示："速福達(dá)®本地化分包裝生產(chǎn)落地，體現(xiàn)了羅氏扎根中國(guó)的長(zhǎng)期承諾，這將大幅縮短速福達(dá)®的全球供應(yīng)鏈周期，更好地滿足流感高發(fā)季節(jié)中國(guó)流感患者的需求，助力中國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。"
瑪巴洛沙韋2片*20mg 從上海工廠生產(chǎn)完成后將直接供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)
關(guān)于速福達(dá)®(瑪巴洛沙韋)
瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的帽狀結(jié)構(gòu)依賴(lài)性核酸內(nèi)切酶抑制劑，已證明對(duì)多種流感病毒有效，包括對(duì)奧司他韋耐藥株和非臨床研究中禽流感病毒的體外活性株（H7N9、H5N1）。[5,6,7] 瑪巴洛沙韋全程僅需單次口服用藥，就能在24小時(shí)內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續(xù)時(shí)間。對(duì)無(wú)基礎(chǔ)疾病的既往健康流感患者和流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)患者均有治療獲益。[5]
瑪巴洛沙韋目前已在70多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療甲型和乙型流感。在中國(guó)，速福達(dá)®（瑪巴洛沙韋）已于2023年3月被批準(zhǔn)用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者，并被納入2023年《國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥品目錄》。
強(qiáng)有力的臨床證據(jù)證明速福達(dá)®在不同人群（包括既往健康、并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)和兒童等人群）中的臨床獲益。[4,5,8,9] 瑪巴洛沙韋已被歐盟批準(zhǔn)用于1歲及以上兒童、青少年和成人的單純性流感的治療以及上述人群的流感暴露后預(yù)防。
關(guān)于速福達(dá)®在中國(guó)已上市藥品規(guī)格
關(guān)于羅氏
羅氏是一家全球領(lǐng)先的生物技術(shù)企業(yè)，總部在瑞士，擁有125余年悠久歷史。結(jié)合制藥和診斷兩大領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，我們致力于通過(guò)個(gè)體化醫(yī)療推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步，改善人類(lèi)生活。羅氏制藥中國(guó)成立于1994年，作為第一家入駐上海張江高科技園區(qū)的跨國(guó)企業(yè)，羅氏制藥是抗腫瘤、抗感染、移植、風(fēng)濕免疫、神經(jīng)科學(xué)等關(guān)鍵領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者。目前，羅氏制藥在華擁有25款產(chǎn)品，覆蓋8大治療領(lǐng)域。在大型跨國(guó)藥企中，羅氏率先在華建成并不斷升級(jí)和完善，包括研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)在內(nèi)的完整醫(yī)藥價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈。同時(shí)，羅氏還與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及非政府組織等社會(huì)各界多方攜手，共同探索創(chuàng)新的合作模式，通過(guò)一系列有影響力和可持續(xù)的舉措惠及更多的中國(guó)患者。
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參考文獻(xiàn)： |
[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal). |
[2] Li Li YL, Peng Wu, Zhibin Peng, Xiling Wang, Luzhao Feng, Hongjie Yu Influenza-associated excess respiratory mortality in China, 2010–15: a population-based study[J]. Lancet Public Health 2019, 4: 9. |
[3] https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-09-19 |
[4] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705. |
[5] Hayden F, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923. |
[6] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117. |
[7] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466. |
[8] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320. |
[9] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14. |
