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深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）為重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱"邁科唯"）的超聲切割止血刀系統(tǒng)頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱"MDR"）的公告機構證書，意味著該產(chǎn)品獲準進入歐盟27國市場。
TÜV萊茵為邁科唯超聲切割止血刀系統(tǒng)簽發(fā)MDR公告機構證書
邁科唯發(fā)言
合影
邁科唯營銷中心負責人唐旻堯、研發(fā)中心負責人陳繼東，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。
耿文表示："此次項目中，TÜV萊茵遵循歐盟MDR要求，從基礎安全與性能、生物相容性、軟件合規(guī)性、產(chǎn)品可用性、臨床評估以及PMS（上市后監(jiān)管）等多個維度，對邁科唯超聲切割止血刀系統(tǒng)進行了全面評估。結果表明，該產(chǎn)品在臨床數(shù)據(jù)收集、臨床評估及MDR質(zhì)量管理體系建設等方面均滿足法規(guī)要求。展望未來，我們期待雙方繼續(xù)加強合作，見證邁科唯在歐洲市場的持續(xù)成長與發(fā)展。"
唐旻堯表示："此次邁科唯超聲切割止血刀系統(tǒng)成功通過了歐盟MDR審核，一方面為產(chǎn)品打開了通往歐盟市場的大門，同時提升了邁科唯的品牌形象，為我們進軍國際醫(yī)療設備市場奠定了基礎。我們將以此次認證為契機，持續(xù)深耕研發(fā)創(chuàng)新，進一步提升精益制造管理水平，致力于為全球醫(yī)療行業(yè)客戶提供卓越的創(chuàng)新解決方案。"
邁科唯研制的超聲切割止血刀系統(tǒng)，包括主機、換能器、槍式超聲刀和剪式超聲刀等部分，是一款專為開放及腔鏡手術設計的高效器械，廣泛適用于軟組織切割與凝血。該系統(tǒng)具備安全凝閉5mm血管的能力，其核心在于高精度芯片與獨特算法的結合，以及聲學諧振超聲刀頭的精妙設計，從而讓手術過程中輸出性能穩(wěn)定一致，提升醫(yī)生的手術效率，并提高安全保障。
TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心競爭力。
