上海2024年11月5日 /美通社/ -- 輝瑞公司宣布，其治療前列腺癌的創(chuàng)新藥泰澤納®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）于2024年10月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作為中國目前唯一獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑，泰澤納®將助力中國前列腺癌精準診療突破，惠及中國前列腺癌患者。
泰澤納®（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制劑，具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機制。甲苯磺酸他拉唑帕利與雄激素受體抑制劑恩扎盧胺聯用，可誘導攜帶HRR（同源重組修復）基因突變導致的腫瘤細胞死亡。其關鍵III期研究TALAPRO-2中HRR突變隊列研究結果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進展或死亡風險，完全緩解率（CR）高達38.4%（對照組為18.5%），客觀緩解率（ORR）達67.1%（對照組為40%） [1]。
輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau表示："我們很高興迎來輝瑞泌尿腫瘤領域的重要里程碑。PARP抑制劑泰澤納®的獲批將為中國前列腺癌患者帶來新的治療選擇，更展示了輝瑞在前列腺癌精準治療的領先地位和以科學之力抗擊癌癥的堅定承諾。我們衷心感謝中國國家藥品監(jiān)督管理局及相關部門的支持、參與全球臨床的中國研究者的貢獻，使泰澤納®能夠以‘中國速度'上市、填補國內的臨床治療空白。秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，輝瑞將繼續(xù)發(fā)揮腫瘤領域的研發(fā)潛力，加速引入更多國際領先的抗癌療法，讓中國腫瘤患者同期受益于全球科學研發(fā)的進步。"
輝瑞中國區(qū)總裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）
前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。由國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，2022年中國前列腺癌的新發(fā)病例數和死亡人數約為13.42萬人和4.75萬人[2]。前列腺癌早期癥狀不明顯，難以被發(fā)現，許多患者初診時已處于局部晚期或晚期，并且最終進展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌。其中，約25%的mCRPC患者攜帶HRR基因突變[3]，這類人群的生存時間顯著更短，預后較差。
"隨著中國人口老齡化的快速進展，前列腺癌成為中國男性常見惡性腫瘤發(fā)病率增長最快的腫瘤[2]。轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌終末期，具有高度異質性和致死性，臨床上存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。"泰澤納®全球多中心III期注冊臨床研究TALAPRO-2的中國主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長、上海泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授表示："最新披露的臨床研究數據顯示：甲苯磺酸他拉唑帕利聯合恩扎盧胺治療可顯著改善HRR基因突變的mCRPC患者的臨床結局。與安慰劑聯合恩扎盧胺治療相比，甲苯磺酸他拉唑帕利聯合恩扎盧胺可顯著延長rPFS（NR vs 13.8個月，HR:0.45(0.33-0.61)）[1]。泰澤納®是創(chuàng)新的PARP抑制劑，此次獲批將為亟需個性化治療的HRR基因突變的中國mCRPC患者提供更多選擇，進而造福廣大中國前列腺癌患者。"
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長、上海泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授
泰澤納®被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予優(yōu)先審評資格，已獲得美國、歐盟、日本等全球多個地區(qū)的上市許可，并已獲得美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）、歐洲泌尿外科協(xié)會（EAU）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）等國內外權威指南一致推薦。
