東京2024年11月15日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已給出肯定意見，建議批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗上市，用于治療經(jīng)臨床診斷為阿爾茨海默病（AD）輕度認(rèn)知障礙和輕度AD的非載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）或經(jīng)證實(shí)的淀粉樣蛋白病變雜合子成年患者。
衛(wèi)材此前曾對CHMP于2024年7月給出的否定意見申請復(fù)審。根據(jù)歐洲藥品管理局的監(jiān)管程序，歐盟委員會(huì)預(yù)計(jì)將在收到CHMP積極意見后的67天內(nèi)，依據(jù)該意見對侖卡奈單抗的上市許可申請（MAA）做出最終決定。
侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合Aβ聚集體，特別是針對有毒的原纖維（同時(shí)也作用于Aβ斑塊的主要成分——Aβ纖維），從而中和并清除大腦中的Aβ斑塊。
目前，歐洲約有690萬人受到AD的影響，而隨著人口老齡化的加劇，這一數(shù)字預(yù)計(jì)到2050年將幾乎翻倍。AD會(huì)隨時(shí)間逐漸惡化，分為不同的階段，每個(gè)階段都為患者及其照護(hù)者帶來了新的挑戰(zhàn)。因此，對于能夠減緩早期AD進(jìn)展并減輕患者及社會(huì)整體負(fù)擔(dān)的新治療方案，存在著巨大的未滿足需求。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
