上海2024年11月19日 /美通社/ -- 三生國?。ㄗC券代碼：688336.SH）宣布，公司于近日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）上市申請已于11月18日獲得受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。
608是三生國健自主研發(fā)的抗IL-17A創(chuàng)新單抗。今年8月，608治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性III期臨床研究完成揭盲及最終統計分析，所有主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）、關鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點均成功達到。維持治療期給藥方案有望實現同類產品給藥間隔最長，且各種療效指標在維持治療期持續(xù)升高并保持穩(wěn)定。相較于同靶點已上市產品，608的誘導治療（12周）和維持治療（52周）療效數據均具有有力的競爭優(yōu)勢。
銀屑病是一種常見的、免疫相關的、慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.5%左右，但我國人口基數大，故銀屑病患者絕對數較多，且正在逐年增加。銀屑病病程長、易復發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關，給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經成為銀屑病的主要系統用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。
三生國健董事長婁競博士表示："我們很高興看到公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體608上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。銀屑病患者數量眾多，存在巨大的未滿足臨床需求，我們期待該產品早日上市，為中國患者帶去高質量的國產生物制劑。同時，我們還在加緊608治療強直性脊柱炎、放射學陰性的中軸型脊柱關節(jié)炎等適應癥的開發(fā)，力爭為相關疾病患者提供更好的治療選擇。"
