信達(dá)生物與奧賽康藥業(yè)宣布第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥物奧壹新?（利厄替尼片）獲批上市

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年1月17日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與奧賽康藥業(yè)（深圳交易所股票代碼：002755）今日聯(lián)合宣布，第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新^®（利厄替尼片）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。奧壹新^®（利厄替尼片）是信達(dá)生物的第14款商業(yè)化產(chǎn)品，將持續(xù)加強(qiáng)信達(dá)生物在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)。

利厄替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC關(guān)鍵IIB期臨床研究中，共計(jì)入組了 301 例經(jīng)既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M突變陽(yáng)性或原發(fā)性EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為 68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為11.1個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為11.0個(gè)月。在顱內(nèi)存在可評(píng)估病灶患者中，IRC評(píng)估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個(gè)月，提示利厄替尼對(duì)CNS患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應(yīng)與既往同類(lèi)EGFR TKI抑制劑治療的報(bào)道一致，耐受性較好。

此外，利厄替尼對(duì)照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)。利厄替尼的第二項(xiàng)適應(yīng)癥于2024年8月獲NMPA受理并審評(píng)中，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

利厄替尼臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示："利厄替尼片對(duì)第一代或第二代EGFR-TKI治療進(jìn)展、EGFR T790M突變陽(yáng)性的NSCLC患者以及EGFR敏感突變陽(yáng)性NSCLC一線治療的患者中均展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效與安全性，腦轉(zhuǎn)移療效突出，其成功獲批將為中國(guó)廣大EGFR突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者帶來(lái)更多的治療選擇和希望。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："很高興奧壹新^®（利厄替尼片）的首個(gè)適應(yīng)癥成功獲批，給廣泛的EGFR-TKI耐藥后T790M突變的肺癌患者提供新的治療選擇，也期待在不久的將來(lái)獲批一線適應(yīng)癥，惠及更多患者。奧壹新^®（利厄替尼片）作為信達(dá)生物第十四款商業(yè)化品種，也標(biāo)志著我們?cè)诜伟┚珳?zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域邁出了重要一步。期待與奧賽康藥業(yè)攜手共進(jìn)，使得奧壹新^®（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者帶來(lái)新的治療希望。"

奧賽康藥業(yè)董事、總經(jīng)理馬競(jìng)飛表示："奧壹新^®（利厄替尼片）除了已獲批的EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC適應(yīng)癥，也提交了EGFR 敏感突變陽(yáng)性NSCLC一線適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)。奧賽康還開(kāi)發(fā)了高選擇性 c-Met 抑制劑創(chuàng)新項(xiàng)目 ASKC202，目前正在進(jìn)行與利厄替尼片聯(lián)合用藥的臨床研究，用于治療第三代 EGFR-TKI耐藥的患者。期待不久的將來(lái)，在信達(dá)生物的助力下，奧壹新^®（利厄替尼片）能夠造福更多中國(guó)肺癌患者。奧壹新^®作為奧賽康首款獲批上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥，標(biāo)志著公司轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要進(jìn)展。"

關(guān)于EGFR突變NSCLC

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一[1]，其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類(lèi)患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。

關(guān)于奧壹新^®（利厄替尼片）

利厄替尼是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。

目前奧壹新^®（利厄替尼片）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性，局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。同時(shí)，利厄替尼片的第二項(xiàng)NDA在NMPA審評(píng)審批中，適應(yīng)癥為具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照III期臨床試驗(yàn)中，利厄替尼對(duì)照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析計(jì)劃在未來(lái)學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)表。

2024年10月，信達(dá)生物與奧賽康藥業(yè)就利厄替尼片在中國(guó)達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)^®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)

關(guān)于奧賽康藥業(yè)

奧賽康藥業(yè)成立于2003年，是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥制造企業(yè)。公司自主研發(fā)了中國(guó)第一支國(guó)產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑，經(jīng)二十多年的發(fā)展，藥物治療領(lǐng)域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領(lǐng)域。在中國(guó)醫(yī)藥細(xì)分市場(chǎng)具有較高的品牌影響力。

奧賽康藥業(yè)通過(guò)自主研發(fā)與引進(jìn)合作雙向發(fā)力，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥和腫瘤免疫生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前主要在研項(xiàng)目共計(jì)48項(xiàng)，包括已公開(kāi)的11項(xiàng)重點(diǎn)在研化學(xué)、生物創(chuàng)新藥。其中，抗腫瘤創(chuàng)新藥利厄替尼片處于申請(qǐng)上市階段，ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處于臨床III期研究階段，另有多款創(chuàng)新藥處于早期臨床及臨床前研究階段。

奧賽康藥業(yè)秉持"為健康 健康行"的企業(yè)使命，瞄準(zhǔn)臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅(jiān)守初心，向新而行，加快創(chuàng)新成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，研發(fā)上市更多國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進(jìn)性和可持續(xù)性，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)奧賽康力量。

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信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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參考文獻(xiàn)