上海2012年11月23日電 /美通社/ -- 卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布：公司已向上海藥監(jiān)局重新提交了CM082抗癌新藥項(xiàng)目的臨床申請(qǐng)，并已獲上海藥監(jiān)局破格快速受理。
CM082是由國(guó)際著名新藥研發(fā)科學(xué)家、卡南吉公司首席科學(xué)家梁從新博士設(shè)計(jì)的一個(gè)小分子靶向抗癌新藥，其目標(biāo)是瞄準(zhǔn)輝瑞公司已上市的靶向抗癌藥舒尼替尼，保留其藥效但大幅降低其毒性。
2009年5月，卡南吉公司把美國(guó)艾科睿公司剛完成新藥先導(dǎo)體篩選的CM082項(xiàng)目引進(jìn)國(guó)內(nèi)，與美國(guó)同步開(kāi)展臨床前研究。2011年2月，在中美兩國(guó)分別進(jìn)行的CM082項(xiàng)目（在美國(guó)編號(hào)X-82）的臨床前研究同時(shí)完成，艾科睿公司隨后立即啟動(dòng)了在美國(guó)的臨床I期研究。到目前為止，20個(gè)月的臨床一期實(shí)驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)初步證實(shí)該項(xiàng)目達(dá)到甚至超過(guò)了預(yù)定目標(biāo)，即在呈現(xiàn)對(duì)腫瘤的良好抑制作用的同時(shí)，具有罕見(jiàn)的對(duì)人極低的毒副作用。在美國(guó)進(jìn)行臨床研究期間，研究人員意外發(fā)現(xiàn)CM082的片劑劑型比已有的膠囊劑型藥效提高好幾倍。根據(jù)這一結(jié)果，艾科睿公司征得美國(guó)FDA同意，在今年7月份將原用的膠囊劑型改變成片劑繼續(xù)進(jìn)行臨床研究。
卡南吉公司在今年5月份收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的CM082膠囊劑的臨床批文。公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理唐明博士說(shuō)：“當(dāng)時(shí)我們真是處于一個(gè)兩難境地。我們非常希望縮短研發(fā)周期，盡快把這個(gè)國(guó)際領(lǐng)先的好藥研發(fā)出來(lái)提供給中國(guó)的廣大癌癥患者。拿到臨床批文時(shí)已經(jīng)比美國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)落后一年多了，而改片劑要重新申報(bào)臨床批文，時(shí)間會(huì)拉得更長(zhǎng)。但是面對(duì)艾科睿在美國(guó)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，我們知道改用片劑意味著臨床劑量要小好幾倍，今后中國(guó)的癌癥患者需要支付的用藥費(fèi)用會(huì)大幅降低。權(quán)衡再三，我們決定還是要馬上改劑型?！薄?/p>
在卡南吉新任董事、新藥研發(fā)專家馬紅女士的領(lǐng)導(dǎo)下，卡南吉和CRO公司桑迪亞的研發(fā)人員日以繼夜地努力，在很短時(shí)間內(nèi)就完成了片劑臨床申報(bào)資料的撰寫(xiě)。按照目前新藥申報(bào)的相關(guān)規(guī)定，必須要等6個(gè)月穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)出來(lái)后上海藥監(jiān)局才會(huì)受理新的臨床申請(qǐng)。梁從新博士說(shuō)：“當(dāng)時(shí)我對(duì)于在中國(guó)做CM082的前景都幾乎要絕望了。等我們做好片劑，再等六個(gè)月拿到穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，上海藥監(jiān)局受理后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，按大家的說(shuō)法較快也要再等一年拿到新的批文，那時(shí)候中國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)就要滯后美國(guó)至少三年時(shí)間了！”
面對(duì)這種兩難局面，唐明博士向上海藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)作了匯報(bào)，得到了上海藥監(jiān)局的重視。藥品注冊(cè)處程國(guó)樑處長(zhǎng)明確表示，在國(guó)內(nèi)研發(fā)超過(guò)國(guó)際領(lǐng)先水平的新藥項(xiàng)目極其難得，一定全力支持CM082這樣的落戶上海的好藥項(xiàng)目，希望看到CM082早日上市。上海藥監(jiān)局在卡南吉完成3個(gè)月穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)破格提前受理了CM082項(xiàng)目的新的臨床申請(qǐng)，上海藥審中心的專家們大力配合，兩個(gè)工作日內(nèi)就完成了對(duì)項(xiàng)目的受理審查。
梁從新博士對(duì)上海藥監(jiān)局和藥審中心的支持力度感到有點(diǎn)意外，他說(shuō)：“我這是第一次在中國(guó)做新藥。以前聽(tīng)到的都是藥監(jiān)局多么難打交道的傳聞，但今年與國(guó)家藥審中心和上海藥審中心的專家們打交道的過(guò)程改變了我的看法。我更加有信心把更多的新藥項(xiàng)目帶回國(guó)，為國(guó)人做吃得起的一流新藥?！?/p>
關(guān)于公司：
卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司：2006年成立于上海，是一個(gè)依托CRO研發(fā)外包服務(wù)從事新藥研發(fā)的留學(xué)生高科技創(chuàng)業(yè)公司。公司開(kāi)展了多個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目，其中CM082抗癌新藥是目前重要的項(xiàng)目。公司早期得到了IDG風(fēng)險(xiǎn)投資公司的資金扶持。
