一次性技術(shù)應(yīng)用正當(dāng)時(shí)

一次性系統(tǒng)早已在歐洲和美國生物科技公司的生物制藥過程中廣泛使用，為應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈需求和更大的成本敏感度，一次性系統(tǒng)正在進(jìn)入亞洲市場。

6月27日在上海CPhI中國展期間召開的2012年生物制藥工程論壇上，眾多業(yè)內(nèi)人士把討論的焦點(diǎn)放在生物制藥過程中選擇和執(zhí)行一次性系統(tǒng)所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

"預(yù)計(jì)單次使用系統(tǒng)在未來5年內(nèi)會(huì)有近25%的年復(fù)合增長率。"BioInsight首席分析師楊春指出，"作為生物工程領(lǐng)域過去25年內(nèi)最大的技術(shù)進(jìn)步之一的單次使用系統(tǒng)技術(shù)，將在未來5年內(nèi)在國內(nèi)市場快速普及，其快速、高效、風(fēng)險(xiǎn)可控、環(huán)保等優(yōu)勢會(huì)得到業(yè)界越來越多的認(rèn)可，整體的單次使用系統(tǒng)解決方案、不同用途的專用系統(tǒng)以及從業(yè)人員經(jīng)驗(yàn)的提升，將助力其更加快速地發(fā)展。"

據(jù)記者了解，隨著生產(chǎn)成本的日益增高，生物制藥企業(yè)越來越關(guān)注一次性技術(shù)帶來的革命性變化。賽多利斯中國市場部總監(jiān)王旭宇表示："使用一次性技術(shù)的好處眾多，容易使用，系統(tǒng)設(shè)計(jì)非常靈活，快速到貨等，這些都與各個(gè)項(xiàng)目的需求有關(guān)。這些公司發(fā)現(xiàn)，一次性系統(tǒng)能最大程度地降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，并且減少了對(duì)于使用后清潔和清潔驗(yàn)證的需要。因此，一次性系統(tǒng)也能顯著降低成本。"

上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司高級(jí)總監(jiān)阮懋榮介紹："相對(duì)于傳統(tǒng)的不銹鋼制藥裝備，轉(zhuǎn)成一次性工藝設(shè)備生產(chǎn)方式，可使每批生物制藥的生產(chǎn)成本節(jié)約8%~9%，總資本節(jié)約21%。"

緩解成本壓力

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，到2016年，世界十大最暢銷藥物中，8種將是生物制藥，銷售額達(dá)555億美元，占到十大最暢銷藥物銷售額的83%。

在生物制藥日益火熱的背景下，傳統(tǒng)的醫(yī)藥生產(chǎn)模式不能適應(yīng)生物制藥的需求，由于生物制藥從概念研發(fā)到完全商業(yè)化的概率極低，使用靈活、低成本、可重組的生產(chǎn)平臺(tái)是快速重組現(xiàn)有生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)的關(guān)鍵。

解決成本問題已成為生物制藥企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急，從實(shí)驗(yàn)室到工廠，生物制藥的成本變化十分驚人。

上海交通大學(xué)生物制造實(shí)驗(yàn)室主任李榮秀教授指出："生物制藥雖然日益火熱，但其制造成本卻日益增高，目前，生物制藥的制造成本可達(dá)售價(jià)的20%~25%，僅僅

與會(huì)人士指出："目前以發(fā)現(xiàn)新科學(xué)知識(shí)和科學(xué)原理為導(dǎo)向建立的生物樣品制備方法和工藝是以滿足基礎(chǔ)科學(xué)實(shí)驗(yàn)為目的的，而進(jìn)行新藥臨床前及臨床各階段研究和新藥IND申請(qǐng)資料所需的樣品量，往往是基礎(chǔ)研究樣品量的幾十甚至上千倍。對(duì)于基礎(chǔ)科學(xué)研究的樣品制備技術(shù)工藝簡單放大進(jìn)行中試制備，在技術(shù)和設(shè)備方面往往難以實(shí)現(xiàn)，為了達(dá)到目的，成本的增加不可避免。"

雖然一次性技術(shù)處于領(lǐng)先地位，而且60%的外包制藥企業(yè)，如藥明康德已經(jīng)在使用一次性生產(chǎn)技術(shù)。但據(jù)生物谷統(tǒng)計(jì)，60%以上的使用者還是將這項(xiàng)技術(shù)用于研發(fā)、臨床產(chǎn)品而非商業(yè)化上市產(chǎn)品。

不過，一次性生物反應(yīng)器的安裝啟用在過去5年內(nèi)增長了47.1%，2011年增長了68%，而2006年的增長只有21%。在現(xiàn)實(shí)的制藥工程中，是否使用一次性技術(shù)已經(jīng)成為熱門話題。根據(jù)相關(guān)調(diào)查，2010年，只有56.5%的受訪者表示會(huì)選擇使用一次性技術(shù)，但是2012年這一數(shù)據(jù)變成了65.9%。而目前，已有64.9%的機(jī)構(gòu)計(jì)劃將一次性技術(shù)整合到現(xiàn)有的工業(yè)流程中。

雖然一次性技術(shù)已經(jīng)具備應(yīng)用于生產(chǎn)的條件，但與傳統(tǒng)的不銹鋼設(shè)備相比，使用一次性生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行cGMP的商業(yè)化生產(chǎn)，仍可能存在法規(guī)上的不確定性。

上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司劉世高博士指出："（用一次性技術(shù)）可以節(jié)省50%的建廠時(shí)間，用不銹鋼設(shè)備，建廠時(shí)間至少要花12個(gè)月，而一次性技術(shù)只需要6個(gè)月。在建廠成本和設(shè)備投入上，一次性設(shè)備可以讓企業(yè)節(jié)省61%的資金。以NOAVAX在建廠方面的經(jīng)驗(yàn)來看，一個(gè)用不銹鋼設(shè)備的工廠至少要花300萬~500萬美元，而一次性技術(shù)只要花100萬美元。"

雖然，很多人擔(dān)心藥政審批部門是否認(rèn)可一次性生產(chǎn)系統(tǒng)的使用，但近些年來，用一次性生產(chǎn)技術(shù)制造的生物藥及疫苗，已有超過20例被FDA、EMBA及其他國家和地區(qū)的藥政部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

目前，全球已有3~5個(gè)已經(jīng)興建或正在興建中的商業(yè)化GMP生產(chǎn)廠使用先進(jìn)的一次性生產(chǎn)設(shè)備。如CRUCELL、ITERO以及BIOINVENT。FDA曾經(jīng)在數(shù)個(gè)場合明確和堅(jiān)強(qiáng)地表示認(rèn)可并支持一次性生產(chǎn)系統(tǒng)。

業(yè)內(nèi)人士指出："一旦某些公司使用的一次性生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)的藥物獲得FDA和其他法規(guī)管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，一次性生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備在商業(yè)化生產(chǎn)中將會(huì)比那些固定的、昂貴的不銹鋼生產(chǎn)系統(tǒng)具有更強(qiáng)勢的競爭力。"

劉世高強(qiáng)調(diào)："相比之下，一次性技術(shù)可以讓1000升級(jí)的企業(yè)每年生產(chǎn)30批藥物成為可能，而且使用一次性技術(shù)使得質(zhì)量管理的復(fù)雜性降低，因質(zhì)量問題所造成的延誤與損失也會(huì)大幅降低。對(duì)于對(duì)此感興趣的企業(yè)來說，在供應(yīng)鏈方面，現(xiàn)有的大量合格的供應(yīng)商可確保一次性生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備組件和系統(tǒng)的及時(shí)供應(yīng)與服務(wù)。"（生物谷Bioon.com）

原始出處：http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-07/06/content_170977.htm