美國(guó)印第安納波利斯2015年11月13日電 /美通社/ -- 禮來(lái)制藥(NYSE: LLY)和Incyte公司(NASDAQ: INCY)于近日在舊金山舉行的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)/風(fēng)濕病衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員協(xié)會(huì)年度會(huì)議上公布了關(guān)鍵性3期研究同時(shí)也是第四項(xiàng)成功的Baricitinib 3期研究 -- RA-BEAM的詳細(xì)數(shù)據(jù)。這些結(jié)果根據(jù)幾項(xiàng)關(guān)鍵的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）疾病活動(dòng)度測(cè)量值，包括ACR20、ACR50和ACR70應(yīng)答率（復(fù)合評(píng)分，表示RA疾病活動(dòng)度的多個(gè)成分出現(xiàn)至少20%、50%和70%的改善），證實(shí)了經(jīng)過(guò)12周在研藥物Baricitinib治療后，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于阿達(dá)木單抗（Humira®）。
相較于安慰劑，Baricitinib早在治療1周后便出現(xiàn)腫脹和壓痛關(guān)節(jié)平均數(shù)量改善和疼痛減輕。第52周時(shí)，與阿達(dá)木單抗相比，Baricitinib可顯著改善ACR復(fù)合評(píng)分的全部7項(xiàng)指標(biāo)，包括腫脹和壓痛關(guān)節(jié)數(shù)量減少、患者疼痛減輕和機(jī)體功能改善等。與阿達(dá)木單抗相比，Baricitinib組中患者報(bào)告的各項(xiàng)結(jié)果，包括研究最初12周每天評(píng)估的疲勞度和關(guān)節(jié)晨僵的嚴(yán)重性和持續(xù)時(shí)間，均得到顯著改善。
第52周時(shí)，根據(jù)改良的總Sharp評(píng)分變化測(cè)量值，Baricitinib和阿達(dá)木單抗相較于安慰劑均可使關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)性變化出現(xiàn)顯著性改善。禮來(lái)制藥和Incyte公司此前公布該項(xiàng)研究已達(dá)到其主要目標(biāo)，即證明使用Baricitinib治療12周后的ACR20應(yīng)答率優(yōu)于安慰劑。
“類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種終身疾病，但可對(duì)它進(jìn)行治療管理，從而幫助控制包括關(guān)節(jié)炎癥和疲勞在內(nèi)的各種癥狀、減緩疾病進(jìn)展并改善患者的生活質(zhì)量。”牛津大學(xué)Nuffield骨科學(xué)、風(fēng)濕病學(xué)和肌肉骨骼學(xué)系Norman Collisson主席，研究作者Peter Taylor博士 (M.A., Ph.D., F.R.C.P.)表示：“這些研究結(jié)果表明，每日一次的口服藥物Baricitinib在獲批后可為那些當(dāng)前治療效果不充分的患者提供另一種治療選擇?！?/p>
RA-BEAM是一項(xiàng)為期52周的試驗(yàn)，包括了1305例盡管正接受甲氧蝶呤治療但仍存在活動(dòng)性、中重度RA的患者?；颊呓?jīng)隨機(jī)分組接受每天一次安慰劑(n=488)、Baricitinib 4mg每天一次（n=487）或阿達(dá)木單抗40mg每?jī)芍芤淮危╪=330)。所有患者接受甲氧蝶呤作為背景治療。第24周時(shí)，服用安慰劑的患者交叉到Baricitinib治療組。
“這是第一項(xiàng)顯示出每日一次的口服藥物相較于阿達(dá)木單抗注射劑顯著改善活動(dòng)性RA患者臨床結(jié)果的3期試驗(yàn)，這些患者同時(shí)還正在接受甲氧蝶呤治療。”禮來(lái)生物制藥杰出醫(yī)學(xué)研究員兼全球品牌開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人，William Macias博士 (M.D., Ph.D.)表示：“禮來(lái)致力于改善這種慢性病患者的病情?！?
Baricitinib的嚴(yán)重不良事件率與安慰劑相似，而阿達(dá)木單抗則較低；各組的嚴(yán)重感染率相似。沒(méi)有病史出現(xiàn)胃腸道穿孔。阿達(dá)木單抗組報(bào)告了一例結(jié)核事件。出現(xiàn)了4例死亡事件，1例出現(xiàn)在安慰劑組，兩例出現(xiàn)在Baricitinib組，一例出現(xiàn)在阿達(dá)木單抗組。Baricitinib組出現(xiàn)了兩例潛在的機(jī)會(huì)性感染；兩例均被認(rèn)為并非嚴(yán)重，各治療組間因不良事件而暫時(shí)中斷治療的比率相似。
“RA-BEAM試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果強(qiáng)化了Baricitinib迅速改善RA癥狀和體征、機(jī)體功能和患者報(bào)告結(jié)果的可能性?！盜ncyte公司首席藥物研發(fā)官 Rich Levy醫(yī)學(xué)博士表示：“如果獲得批準(zhǔn)，這種每日口服一次的藥物可以為RA患者提供優(yōu)于阿達(dá)木單抗注射劑效益?！?/p>
禮來(lái)制藥和Incyte公司在2014年12月公布了第一項(xiàng)3期baricitinib試驗(yàn)（RA-BEACON）在2015年2月公布了第二項(xiàng)3期試驗(yàn)（RA-BUILD）、2015年9月公布了第三項(xiàng)3期試驗(yàn)（RA-BEGIN）以及在2015年10月公布了第四項(xiàng)試驗(yàn)（RA-BEAM）的主要結(jié)果。兩家公司還將共享今年在美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)/風(fēng)濕病衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員協(xié)會(huì)年度會(huì)議上公布的RA-BEGIN研究的詳細(xì)成果，并計(jì)劃在2016年將全部四項(xiàng)研究的其他詳細(xì)數(shù)據(jù)提交給科學(xué)會(huì)議展示，并提交給同行評(píng)審期刊發(fā)表。
長(zhǎng)期擴(kuò)展研究RA-BEYOND的詳細(xì)數(shù)據(jù)也將提交到科學(xué)會(huì)議上展示，并提交給同行評(píng)審期刊發(fā)表。
關(guān)于Baricitinib
Baricitinib是當(dāng)前唯一一種處在臨床研究末期用于炎性和自身免疫性疾病的每天口服一次的選擇性JAK1和JAK2抑制劑。已知存在四種JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細(xì)胞因子牽涉參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發(fā)病過(guò)程，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎性疾病。在激酶檢測(cè)中，Baricitinib針對(duì)JAK1和JAK2表現(xiàn)出抑制強(qiáng)度要比 JAK3高100倍。
2009年12月，禮來(lái)公司和Incyte公司宣布了一項(xiàng)獨(dú)占性全球注冊(cè)和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化baricitinib及其后續(xù)的一些化合物，用于治療炎癥和自身免疫性疾病患者。Baricitinib當(dāng)前正處在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的3期臨床開(kāi)發(fā)以及銀屑病、糖尿病性腎病和特應(yīng)性皮炎的2期臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中。
關(guān)于Incyte公司
Incyte公司是一家以Wilmington, Delaware為基地的生物制藥公司，該公司專(zhuān)注于專(zhuān)利性癌癥和炎癥治療藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。關(guān)于Incyte公司的其它資料，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)該公司的網(wǎng)站 www.incyte.com 。
關(guān)于禮來(lái)制藥
作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來(lái)制藥致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛(ài)呵護(hù)生命。創(chuàng)立百余年來(lái)，我們始終奉行著以較新技術(shù)為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來(lái)上校的承諾一脈相承。世界各國(guó)的禮來(lái)人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識(shí)和管理疾病，還通過(guò)慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。如需了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄：www.lilly.com 或www.newsroom.lilly.com/social-channels。
