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禮來類風濕關節(jié)炎新藥艾樂明(R)(巴瑞替尼片)在中國獲批

禮來
2019-07-01 21:05 11921
7月1日,禮來中國宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準了艾樂明?(巴瑞替尼片)2mg片劑用于治療成人中重度活動性類風濕關節(jié)炎。

上海2019年7月1日 /美通社/ -- 7月1日,禮來中國宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準了艾樂明®(巴瑞替尼片)2mg片劑用于治療成人中重度活動性類風濕關節(jié)炎。艾樂明®(巴瑞替尼片)是一種酪氨酸蛋白激酶(JAK)1/2抑制劑,每天一次口服給藥[1]。

艾樂明®(巴瑞替尼片)適用于對一種或多種改善病情抗風濕藥(DMARD)療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節(jié)炎成年患者,可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥聯(lián)合使用1

類風濕關節(jié)炎是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病[2]-[3],嚴重影響患者的日常工作和生活,從而影響患者的生活質量[4]-[6]。近期的流行病學調查顯示,中國大陸地區(qū)類風濕關節(jié)炎患病率0.28%[7],總患病人群約500萬,男女患病比率約為1:4[8]。

艾樂明®(巴瑞替尼片)的臨床意義

中華醫(yī)學會風濕病學分會主任委員,中國醫(yī)師協(xié)會風濕免疫科醫(yī)師分會會長,亞太風濕病聯(lián)盟副主席,北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授表示:“盡管類風濕關節(jié)炎無法根治,但通過達標治療可有效緩解癥狀和控制病情。隨著艾樂明®(巴瑞替尼片)這類靶向合成小分子藥物的研發(fā)上市,以及目前臨床上正在使用的傳統(tǒng)合成DMARDs和生物制劑DMARDs,能有效治療類風濕關節(jié)炎的藥物越來越多。通過規(guī)范用藥,大多數(shù)患者的病情都能得到很好的控制。指南提出的達標治療,意義在于類風濕關節(jié)炎患者如果越早達標治療,其愈后獲益越大,出現(xiàn)殘疾的可能性也就越小?!?/p>

禮來中國高級副總裁,跨生化及抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負責人王軼喆博士表示:“中國的類風濕關節(jié)炎患者在就診、藥物選擇和效果評估方面都面臨獨有的挑戰(zhàn)。我們會保持與醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)中各方的溝通合作并體現(xiàn)企業(yè)價值,以滿足患者的治療需求。艾樂明®(巴瑞替尼片)的獲批非常鼓舞人心,作為一日一次的口服片劑,我相信它能為合適的患者提供更個性化的治療選擇。艾樂明®(巴瑞替尼片)在中國的獲批上市也標志著禮來中國正式進軍風濕免疫領域?!?/p>

艾樂明®(巴瑞替尼片)的數(shù)據(jù)價值

中華醫(yī)學會風濕病學分會名譽主任委員,亞太風濕病聯(lián)盟前主席,北京大學人民醫(yī)院臨床免疫中心主任栗占國教授表示:“由國內22家研究中心共同完成的注冊臨床試驗RA-BALANCE研究顯示:與安慰劑組相比,艾樂明®(巴瑞替尼片)有明顯治療效果,達到主要終點,且顯示良好的安全性。另外,兩項全球多中心研究顯示:與安慰劑組相比,巴瑞替尼片2mg治療組12周均達到主要終點,ACR20應答的患者比例具有統(tǒng)計學差異,多項有效性指標也具有統(tǒng)計學意義的改善。艾樂明®(巴瑞替尼片)是臨床治療類風濕關節(jié)炎的有效手段。”

禮來中國高級副總裁,藥物發(fā)展及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示:“我們很高興能為中國的類風濕關節(jié)炎患者帶來新的治療藥物。艾樂明®(巴瑞替尼片)的獲批既豐富了中國風濕科醫(yī)生的臨床選擇,也彌補了類風濕關節(jié)炎患者未被滿足的治療需求。禮來公司開展的RA-BALANCE研究也驗證了艾樂明®(巴瑞替尼片)在中國人群中的療效與安全性。研究的完成和適應癥的成功獲批離不開所有研發(fā)人員多年來的辛勤付出,在此向他們表示由衷感謝!”

艾樂明®(巴瑞替尼片)由禮來制藥和因賽特醫(yī)療(Incyte Corporation)共同開發(fā)。自2017年上市以來,艾樂明®(巴瑞替尼片)已經(jīng)惠及全球超過60個國家5萬患者,期待未來為更多免疫疾病患者帶來治療希望。

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消息來源:禮來
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