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Hycor Biomedical為NOVEOS(TM)申請獲得CE標志

Hycor Biomedical為其體外診斷過敏測試儀NOVEOS(TM)申請獲得CE標志
Hycor Biomedical
2018-01-04 09:00 8856
Hycor Biomedical 今天宣布，該公司已經(jīng)為其過敏測試系統(tǒng) NOVEOS(TM) 申請獲得 CE 標志，同時上交評估的還有關(guān)于總 IgE 的初始菜單和超過100種特異性 IgE 過敏原試劑。

加州加登格羅夫2018年1月4日電 /美通社/ -- 為過敏和自體免疫測試提供體外診斷產(chǎn)品的領(lǐng)先制造商 Hycor Biomedical 今天宣布，該公司已經(jīng)為其過敏測試系統(tǒng) NOVEOS? 申請獲得 CE 標志，同時上交評估的還有關(guān)于總 IgE 的初始菜單和超過100種特異性 IgE 過敏原試劑。

Hycor Biomedical為其體外診斷過敏測試儀NOVEOS(TM)申請獲得CE標志
Hycor Biomedical為其體外診斷過敏測試儀NOVEOS(TM)申請獲得CE標志

NOVEOS 具有多項富有突破性意義的功能，包括：

  • 樣本要求更?。?/b>只要求獲得體積為 4µL 的病人樣本，這在兒童和老人取樣上面尤其重要，從這兩種人身上獲得體積更大的樣本比較困難。
  • 能夠真正地讓使用者騰出手來做其他工作：系統(tǒng)所含試劑用量充足，最多可以支持8小時的持續(xù)測試。這避免了在一個典型的工作日中持續(xù)不斷地補充材料。通過支持為每種特異性過敏原最多進行75次測試，隨時讓系統(tǒng)最多測試140種過敏原，較大限度地讓化驗員騰出手來做其他工作。
  • 采用標準提取物：由于自身性質(zhì)比較復雜，許多被用于皮膚點刺測試和競爭性過敏試驗且未經(jīng)提煉的提取物會產(chǎn)生可靠性比較差的病人測試結(jié)果。在過敏原行業(yè)趨向于使用水平更高的高濃縮/標準提取物之際，NOVEOS 系統(tǒng)可以整合使用這些材料，以便提供更為連貫一致、更加準確的測試結(jié)果。

Hycor 總裁兼首席執(zhí)行官 Fei Li 博士表示：“我們很高興能夠?qū)?NOVEOS 帶入歐盟市場。這些富有突破性意義的功能表明 Hycor 致力于通過在一代人的時間里提供首款新的高度自動化過敏平臺技術(shù)，推動免疫診斷學面向未來的發(fā)展?！?/p>

德國馬爾堡大學實驗室醫(yī)學和病理生物化學部門主任與主席、德國變態(tài)反應(yīng)學和臨床免疫學學會 (German Society of Allergology and Clinical Immunology) 前主席哈拉爾德-倫茨 (Harald Renz) 教授則表示：“擁有這些具有突破性意義的功能的全新實驗室過敏測試選擇在醫(yī)學界大受歡迎。尤其是，樣本大小上面的要求更低，只有當今大部分實驗室所要求的樣本的十分之一，這有可能重新定義兒童和老人以及實驗室的過敏測試體驗。”

NOVEOS 是 Hycor 將在歐盟市場上推出的最新過敏測試儀。Hycor 未來還會尋求在美國獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的 510(k) 上市前許可。

消息來源：Hycor Biomedical
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