 |
加州加登格羅夫2018年12月19日電 /美通社/ -- 為過敏和自體免疫測試提供體外診斷產(chǎn)品的領(lǐng)先制造商Hycor Biomedical今天宣布，該公司的新過敏測試系統(tǒng)NOVEOS獲得了FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的510(k)申請批準(zhǔn)。
Hycor總裁兼首席執(zhí)行官Fei Li博士表示：“長期以來，Hycor一直都在過敏診斷測試中居于前沿，對過敏領(lǐng)域選擇有限的實驗室工作人員來說，我們所開發(fā)的NOVEOS將能成為一種實現(xiàn)模式轉(zhuǎn)變的診斷系統(tǒng)。NOVEOS獲得申請批準(zhǔn)突出強調(diào)了我們的承諾，即為病人、實驗室和內(nèi)科醫(yī)生將過敏免疫診斷推進到21世紀(jì)?！?/p>
NOVEOS采用微粒、化學(xué)發(fā)光法和隨時可用的液體試劑，帶來20多年來首次為常規(guī)過敏測試實驗室引進的技術(shù)。該系統(tǒng)被設(shè)計用來通過提供多項創(chuàng)新功能，包括為實驗室技術(shù)人員顯著減小樣本容量，減少基于血液的干擾，降低多種過敏原的變異性，提升準(zhǔn)確度，在設(shè)置成功后讓測試儀自動運作，幫助實驗室工作人員解決在現(xiàn)有技術(shù)上面臨的常見問題。
Hycor同時還讓NOVEOS系統(tǒng)關(guān)于檢測塵螨變應(yīng)原(D001)的第一種特異性免疫球蛋白E (sIgE)化驗獲得了批準(zhǔn)，現(xiàn)在主要關(guān)注開發(fā)更多的化驗，以便為客戶提供綜合性“菜單”。
約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院(Johns Hopkins University School of Medicine)的醫(yī)學(xué)和病理學(xué)教授羅伯特-漢密爾頓(Robert G. Hamilton)博士（美國醫(yī)學(xué)實驗室免疫學(xué)協(xié)會會員）：“作為一種全新診斷測試選擇，NOVEOS這種基于微珠的全新免疫球蛋白E抗體化驗技術(shù)前景看好，在發(fā)現(xiàn)疑似患有變應(yīng)性疾病的病人的過敏作用上面，這種技術(shù)還要求使用獨一無二的小型樣本?！?/p>
