上海2018年1月31日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物 (WuXi Biologics, 2269.HK) 的合作伙伴 BioAtla® LLC 近日宣布，公司新型腫瘤微環(huán)境條件性激活的 AXL 靶向抗體藥物偶聯(lián)藥 (CAB-AXL-ADC) BA3011 的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) (IND) 獲得美國食品和藥品管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，用于實(shí)體腫瘤的治療研究。藥明生物對(duì)此表示熱烈祝賀。
BioAtla 是一家專注于開發(fā)條件性激活生物制劑 (Conditionally Active Biologic, CAB) 療法的全球生物科技公司，IND 獲批后正在計(jì)劃開展一項(xiàng)評(píng)估 BA3011 治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的開放式、多中心、劑量遞增的首次人體臨床試驗(yàn)研究 (first-in-human, FIH)，這將是 BioAtla 公司首個(gè)在美國開展臨床試驗(yàn)的CAB 產(chǎn)品。
AXL 受體酪氨酸激酶在多種癌癥中的高表達(dá)會(huì)導(dǎo)致患者預(yù)后不良，其可能是導(dǎo)致多種抗癌療法產(chǎn)生耐藥性的主要機(jī)制。此外，AXL 是抑制先天性免疫應(yīng)答的因素之一，這也可能限制機(jī)體對(duì)腫瘤免疫療法等治療方案的反應(yīng)。雖然 AXL 受體是備受關(guān)注的腫瘤研究靶點(diǎn)，但它在體內(nèi)多個(gè)正常器官中也普遍存在。為了使正常組織中 AXL 受體結(jié)合引發(fā)的毒副作用最小化，BioAtla 應(yīng)用其自主開發(fā)的 CAB 技術(shù)研發(fā)了條件性激活的靶向 AXL 抗體藥物偶聯(lián)藥，該藥的特點(diǎn)是能與腫瘤微環(huán)境中的 AXL 受體發(fā)生特異性結(jié)合，并將毒素小分子運(yùn)送到癌細(xì)胞進(jìn)行殺傷，不會(huì)傷害到具有相同抗原的正常細(xì)胞。
“祝賀我們的合作伙伴 BioAtla 的首個(gè)條件性激活抗體藥物偶聯(lián)藥 (CAB-ADC) 獲 FDA 批準(zhǔn)用于臨床試驗(yàn)，這是一個(gè)重要里程碑?！彼幟魃锸紫瘓?zhí)行官陳智勝博士表示，“我們很榮幸藥明生物的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)平臺(tái)能全力支持 BioAtla 這樣的創(chuàng)新合作伙伴開展研發(fā)。祝愿這款新藥的臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，盡早造福全球病患。”
關(guān)于條件性激活生物制劑 (CABs)
條件性激活生物制劑 (CABs) 蛋白質(zhì)使用 BioAtla 自主研發(fā)的蛋白質(zhì)發(fā)現(xiàn)、改造和表達(dá)技術(shù)生成。這些蛋白質(zhì)可以是單克隆抗體、酶和其它蛋白質(zhì)，在設(shè)計(jì)時(shí)依據(jù)細(xì)胞內(nèi)外微生理?xiàng)l件（例如pH值、氧化作用、溫度、壓力、某些離子、疏水性和它們之間的任意組合）的變化，被賦予不同的功能。
研究表明，腫瘤微環(huán)境具有與正常組織不同的特異性，主要是由癌細(xì)胞相關(guān)的糖酵解代謝（Warburg 效應(yīng)）引起的。CAB 蛋白質(zhì)被設(shè)計(jì)用于運(yùn)送其治療性載荷和/或在病人體內(nèi)的特定區(qū)域和條件下引發(fā)免疫反應(yīng)，并只在特定細(xì)胞微環(huán)境中具有活性。此外，相關(guān)的激活被設(shè)計(jì)為可逆的，能夠在 CAB 從疾病微環(huán)境轉(zhuǎn)移到正常細(xì)胞微環(huán)境時(shí)從“開啟”轉(zhuǎn)換成“關(guān)閉”狀態(tài)，反之亦然。CAB 可廣泛用于抗體、抗體藥物偶聯(lián)物 (ADCs)、雙特異性抗體、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法 (CAR-Ts) 及聯(lián)合療法的研發(fā)。
關(guān)于BioAtla® LLC
BioAtla 是一家全球生物科技公司，在美國加州圣地亞哥和中國北京均設(shè)有運(yùn)營機(jī)構(gòu)。BioAtla 主要開發(fā)全新的單克隆抗體和其它蛋白質(zhì)治療候選產(chǎn)品。相較于傳統(tǒng)抗體，這些產(chǎn)品被具有更高的靶向性、更強(qiáng)的藥效，并能進(jìn)行更具成本效益和預(yù)測(cè)性的生產(chǎn)。垂詢?cè)斍?，?qǐng)?jiān)L問：www.bioatla.com。
關(guān)于藥明生物
藥明生物作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.wuxibiologics.com.cn。
