上海2018年5月29日電 /美通社/ -- 綠葉制藥在研生物抗體新藥LY01008的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果出爐。結(jié)果顯示該試驗(yàn)已成功達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)指標(biāo)。目前，LY01008在華開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，I期結(jié)果為III期療效比對(duì)研究打下了良好基礎(chǔ)。
生物制藥是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預(yù)計(jì)將成為未來(lái)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力。綠葉制藥已在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域多線布局，國(guó)內(nèi)和海外的多個(gè)生物抗體藥物的研發(fā)進(jìn)展頗為順利。作為公司未來(lái)發(fā)展的業(yè)務(wù)重心之一，綠葉有意加大對(duì)于該領(lǐng)域的研發(fā)投入，加速推進(jìn)創(chuàng)新生物藥的全球布局，為公司未來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)增添新的驅(qū)動(dòng)力。
在研新藥LY01008為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是安維汀®（Avastin）的生物類似物，用于治療結(jié)腸直腸癌或非小細(xì)胞肺癌。安維汀®2017年的全球銷售額達(dá)到66.88億瑞士法郎。其中，在中國(guó)的銷售額為9.26億人民幣。綠葉制藥對(duì)于LY01008的市場(chǎng)前景非?？春?。
I期結(jié)果良好，推動(dòng)III期順利進(jìn)行
LY01008早在2017年第四季度已進(jìn)入III期臨床階段。目前，已公布的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：該試驗(yàn)成功達(dá)到預(yù)設(shè)的主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)。這些積極的臨床數(shù)據(jù)也為順利完成III期療效比對(duì)研究打下扎實(shí)基礎(chǔ)。
根據(jù)綠葉發(fā)布的信息：I期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、平行組別、陽(yáng)性對(duì)照設(shè)計(jì)。100名健康男性受試者按1 : 1比例隨機(jī)分配至LY 01008組或安維汀®組，接受單次靜脈給藥。試驗(yàn)結(jié)果顯示：主要藥代動(dòng)力學(xué)（PK）參數(shù)：時(shí)間-濃度曲線下面積（AUC 0 -t）、血藥峰濃度（Cmax）均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)（幾何均值比值的90%，置信區(qū)間介于80.00%-125.00%）。健康受試者使用兩藥均安全耐受，安全性和免疫原性表現(xiàn)相似。
整合全球資源，綠葉大舉發(fā)力生物創(chuàng)新藥
綠葉制藥于2017年在國(guó)內(nèi)外同步啟動(dòng)生物技術(shù)藥物的研發(fā)工作，并在“長(zhǎng)效及緩釋技術(shù)”等已形成優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)有四大研發(fā)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，建立生物抗體技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)。此外，去年落成于生命科學(xué)技術(shù)高地的波士頓研發(fā)中心也被綠葉作為其全球研發(fā)資源的整合中心，通過(guò)新技術(shù)和項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，加速公司在生物制藥等領(lǐng)域的新藥研發(fā)和供給。
目前，除了LY01008以外，綠葉制藥的另一個(gè)在研藥物L(fēng)Y06006也已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入I期臨床。LY06006為重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，是Prolia的生物類似物，將應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，研究表明可顯著減少椎體、非椎體和髖骨骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
不僅如此，綠葉制藥還通過(guò)與前沿的生物制藥公司合作，持續(xù)豐富和補(bǔ)充生物藥領(lǐng)域的后續(xù)產(chǎn)品管線。去年年底，綠葉制藥與一家合成生物學(xué)前沿的綜合性生命科學(xué)公司Abpro簽署合作協(xié)議，共同研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化腫瘤免疫學(xué)領(lǐng)域的新型雙特異性抗體產(chǎn)品；今年第一季度，綠葉制藥又與美國(guó)加州的生物技術(shù)公司Excel Biopharm LLC簽署合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體。以上藥物的研發(fā)進(jìn)展順利。
對(duì)于生物制藥產(chǎn)業(yè)的全球布局和規(guī)劃，綠葉制藥集團(tuán)將通過(guò)整合全球研發(fā)資源，加速現(xiàn)有在研藥品的研發(fā)進(jìn)程，并通過(guò)與各創(chuàng)新型制藥公司展開(kāi)廣泛合作，引進(jìn)更多產(chǎn)品，深度布局生物制藥領(lǐng)域，保持綠葉制藥在國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。
可以預(yù)見(jiàn)，在這些多線布局的組合拳之下，綠葉制藥也將逐漸迎來(lái)自己在生物創(chuàng)新藥的收獲期，為其在全球生物藥的競(jìng)爭(zhēng)中贏得重要席位。
