上海和新澤西州恩格爾伍德克利夫斯2018年7月9日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開(kāi)放式生物技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）與專注于開(kāi)發(fā)治療免疫性和炎癥性疾病創(chuàng)新藥物的美國(guó)生物制藥企業(yè)Immune Pharmaceuticals（Nasdaq: IMNP; Immune）今日宣布，雙方將建立合作關(guān)系開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)Immune公司具有全新作用機(jī)制的人源化單克隆抗體bertilimumab。
Bertilimumab能夠高效靶向嗜酸細(xì)胞活化趨化因子-1（eotaxin-1），該因子可誘發(fā)大量疾病的炎癥反應(yīng)。Immune公司近期完成了bertilimumab治療中度至重度的大皰性類天皰瘡患者（BP）的IIa期臨床研究，并計(jì)劃于2019年開(kāi)展一項(xiàng)BP關(guān)鍵性研究，同時(shí)也將繼續(xù)為該藥正在進(jìn)行的治療潰瘍性結(jié)腸炎的II期臨床試驗(yàn)招募受試者。
通過(guò)此項(xiàng)新合作，在免疫學(xué)研究領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位的Immune公司將借力藥明生物在生物藥后期工藝開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)方面的技術(shù)平臺(tái)，加速bertilimumab開(kāi)發(fā)及全球市場(chǎng)獲批上市的進(jìn)程。藥明生物將擴(kuò)大bertilimumab的生產(chǎn)規(guī)模至2,000升，進(jìn)一步支持其臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃和未來(lái)潛在的商業(yè)化需求。同時(shí)，藥明生物也將提供bertilimumab的灌裝生產(chǎn)。根據(jù)規(guī)劃的研發(fā)進(jìn)度表，預(yù)計(jì)bertilimumab將在2019年第二季度啟動(dòng)GMP生產(chǎn)，并在第三季度進(jìn)入臨床供應(yīng)階段。
“此項(xiàng)合作對(duì)bertilimumab而言是一個(gè)重要里程碑，這不僅確保了該藥用于治療大皰性類天皰瘡的關(guān)鍵性II、III期臨床試驗(yàn)樣品供應(yīng)，還將對(duì)未來(lái)展開(kāi)的潰瘍性結(jié)腸炎、哮喘和其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)提供有力支持。”Immune公司首席醫(yī)學(xué)官兼首席運(yùn)營(yíng)官Tony Fiorino博士表示，“我們非常高興與藥明生物達(dá)成bertilimumab的工藝放大和生產(chǎn)合作，藥明生物在單抗生產(chǎn)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)、充足產(chǎn)能及全球化產(chǎn)能規(guī)劃，我們相信其能夠很好地滿足bertilimumab可預(yù)見(jiàn)的產(chǎn)能需求。目前，我們已經(jīng)快速啟動(dòng)了與藥明生物的合作并著手技術(shù)轉(zhuǎn)移工作?！?/p>
“我們很高興Immune公司選擇將項(xiàng)目從一家全球領(lǐng)先的生物藥服務(wù)企業(yè)轉(zhuǎn)移到藥明生物并與我們建立戰(zhàn)略合作，為全球免疫炎癥疾病的患者帶來(lái)突破性的創(chuàng)新療法。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“藥明生物一體化生物制藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)將提供原液及灌裝生產(chǎn)服務(wù)，加速這一重要全球新抗體項(xiàng)目的后期臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。同時(shí)，藥明生物在中國(guó)、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國(guó)四個(gè)國(guó)家建立的健全強(qiáng)大的符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)，將有力保障這款創(chuàng)新藥的可及性，造福廣大病患。”
