- KN035美國(guó) I 期臨床數(shù)據(jù)在歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(huì)2018年大會(huì)上公布
上海2018年10月20日電 /美通社/ -- 思路迪(北京)醫(yī)藥有限公司(“思路迪”)與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(“康寧杰瑞”)今日共同宣布,雙方聯(lián)合開發(fā)的新一代 PD-L1抗體 KN035進(jìn)入臨床后期開發(fā)階段,其中針對(duì)膽管癌的 III 期臨床試驗(yàn)和 MSI-H 實(shí)體瘤的 II 期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在中國(guó)展開。雙方還同時(shí)宣布,在10月19至23日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會(huì) (ESMO) 2018年大會(huì)上,KN035在美國(guó)的I期臨床數(shù)據(jù)將以海報(bào)報(bào)告形式公布,海報(bào)題目為 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA(海報(bào)編號(hào):1456)。
KN035是目前全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)的 PD-L1單域抗體,與目前已經(jīng)上市和在研的 PD-(L)1抗體相比有明顯差異化的優(yōu)勢(shì)。 KN035具有可皮下注射,常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn),從而提高病人用藥依從性,改善腫瘤病人生活品質(zhì),對(duì)實(shí)現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。目前為止,在美國(guó)、日本和中國(guó),先后已有三百多病人參與了 KN035的臨床試驗(yàn)。
在美國(guó)的 I 期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為3+3的開放性劑量爬坡試驗(yàn),受試者為晚期無法手術(shù)的腫瘤患者;主要終點(diǎn)指標(biāo)為受試者對(duì) KN035的耐受性和藥物的安全性,次要終點(diǎn)指標(biāo)為評(píng)價(jià) KN035的藥代動(dòng)力學(xué)特征、較大耐受劑量性能和單藥的抗腫瘤療效。給藥劑量分別為0.01,0.03,0.1,0.3,1.0,2.5,5.0和10.0 mg/kg,每周一次,皮下注射。
在美國(guó)部分的臨床I期試驗(yàn)中,至2018年7月5日數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止,共計(jì)18名受試者入組;在第一輪完成的對(duì)17名受試者的療效評(píng)價(jià)中,根據(jù) RECIST1.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn), 有2名受試者被確認(rèn)為部分緩解(PR),5名受試者為疾病穩(wěn)定(SD);本次試驗(yàn)未出現(xiàn)劑量限制性毒性(DLT);KN035的暴露量與劑量呈現(xiàn)相關(guān)性,體內(nèi)藥物半衰期約為200小時(shí)。
思路迪首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出,“我們很高興看到美國(guó)I期臨床數(shù)據(jù)的結(jié)果。該部分臨床試驗(yàn)表明,在晚期腫瘤患者中,KN035具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征,并初步展示令人鼓舞的治療效果。我們期待與美國(guó)的腫瘤專家們進(jìn)一步合作,開展 KN035臨床后期試驗(yàn)?!?/p>
康寧杰瑞董事長(zhǎng)和首席執(zhí)行官徐霆博士指出:“KN035是目前全球獨(dú)家通過皮下給藥的 PD-(L)1制劑,具有非常好的生物利用度、分布和代謝特征,我們期待其差異化優(yōu)勢(shì)會(huì)隨著臨床進(jìn)展得到進(jìn)一步的體現(xiàn)。除了已開展的適應(yīng)癥,我們會(huì)充分利用 KN035的特點(diǎn),在腫瘤的維持治療、輔助和新輔助等治療上,在全球深入開發(fā),為廣大患者提供更優(yōu)的選擇?!?/p>