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- KN035美國 I 期臨床數(shù)據(jù)在歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會2018年大會上公布
上海2018年10月20日電 /美通社/ -- 思路迪（北京）醫(yī)藥有限公司（“思路迪”）與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（“康寧杰瑞”）今日共同宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的新一代 PD-L1抗體 KN035進(jìn)入臨床后期開發(fā)階段，其中針對膽管癌的 III 期臨床試驗和 MSI-H 實體瘤的 II 期臨床試驗已經(jīng)在中國展開。雙方還同時宣布，在10月19至23日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科協(xié)會 (ESMO) 2018年大會上，KN035在美國的I期臨床數(shù)據(jù)將以海報報告形式公布，海報題目為 Phase I Study of KN035, A Novel Fusion anti-PD-L1 Antibody Administered Subcutaneously in Patients with Advanced Solid Tumors in the USA（海報編號：1456）。
KN035是目前全球首個進(jìn)入臨床開發(fā)的 PD-L1單域抗體，與目前已經(jīng)上市和在研的 PD-(L)1抗體相比有明顯差異化的優(yōu)勢。 KN035具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點，從而提高病人用藥依從性，改善腫瘤病人生活品質(zhì)，對實現(xiàn)將腫瘤作為慢性病長期管理的目標(biāo)具有重要的價值。目前為止，在美國、日本和中國，先后已有三百多病人參與了 KN035的臨床試驗。
在美國的 I 期臨床試驗設(shè)計為3+3的開放性劑量爬坡試驗，受試者為晚期無法手術(shù)的腫瘤患者；主要終點指標(biāo)為受試者對 KN035的耐受性和藥物的安全性，次要終點指標(biāo)為評價 KN035的藥代動力學(xué)特征、較大耐受劑量性能和單藥的抗腫瘤療效。給藥劑量分別為0.01，0.03，0.1，0.3，1.0，2.5，5.0和10.0 mg/kg，每周一次，皮下注射。
在美國部分的臨床I期試驗中，至2018年7月5日數(shù)據(jù)截點為止，共計18名受試者入組；在第一輪完成的對17名受試者的療效評價中，根據(jù) RECIST1.1評價標(biāo)準(zhǔn), 有2名受試者被確認(rèn)為部分緩解(PR)，5名受試者為疾病穩(wěn)定(SD)；本次試驗未出現(xiàn)劑量限制性毒性(DLT)；KN035的暴露量與劑量呈現(xiàn)相關(guān)性，體內(nèi)藥物半衰期約為200小時。
思路迪首席執(zhí)行官龔兆龍博士指出，“我們很高興看到美國I期臨床數(shù)據(jù)的結(jié)果。該部分臨床試驗表明，在晚期腫瘤患者中，KN035具有良好的安全性和藥代動力學(xué)特征，并初步展示令人鼓舞的治療效果。我們期待與美國的腫瘤專家們進(jìn)一步合作，開展 KN035臨床后期試驗。”
康寧杰瑞董事長和首席執(zhí)行官徐霆博士指出：“KN035是目前全球獨家通過皮下給藥的 PD-(L)1制劑，具有非常好的生物利用度、分布和代謝特征，我們期待其差異化優(yōu)勢會隨著臨床進(jìn)展得到進(jìn)一步的體現(xiàn)。除了已開展的適應(yīng)癥，我們會充分利用 KN035的特點，在腫瘤的維持治療、輔助和新輔助等治療上，在全球深入開發(fā)，為廣大患者提供更優(yōu)的選擇。”
