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皮下注射PD-L1恩沃利單抗(KN035)美國(guó)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)進(jìn)展將在ASCO 2021公布

2021-05-24 08:52 20643
康寧杰瑞生物制藥宣布,公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗在美國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn),將由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美國(guó)時(shí)間6月4日-8日舉行的2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上以壁報(bào)形式公布。

蘇州2021年5月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗(研發(fā)代號(hào):KN035)在美國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(ENVASARC),將由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals (以下簡(jiǎn)稱“TRACON”,納斯達(dá)克股票代碼:TCON)在美國(guó)時(shí)間6月4日-6月8日舉行的2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)上以壁報(bào)形式公布。

壁報(bào)主題:
ENVASARC關(guān)鍵臨床試驗(yàn):恩沃利單抗或恩沃利單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往接受化療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤或黏液纖維肉瘤患者
摘要編號(hào):TPS11581
分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題:肉瘤
第一作者: Sandra P.D'Angelo博士, 紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心

ENVASARC(NCT 04480502)研究是一項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)、非對(duì)照、平行隊(duì)列的注冊(cè)臨床試驗(yàn),在美國(guó)約25個(gè)頂級(jí)腫瘤治療中心開(kāi)展,共計(jì)劃入組160例既往非免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的多形性肉瘤(UPS)/纖維組織細(xì)胞肉瘤(MFS)患者,A隊(duì)列入組80例患者接受KN035單藥治療,B隊(duì)列入組80例患者接受KN035聯(lián)合伊匹木單抗(Ipilimumab)治療,主要終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR),次要終點(diǎn)主要為緩解持續(xù)時(shí)間(duration of response)。

關(guān)于恩沃利單抗注射液(KN035)

恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號(hào):KN035)是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基于其獨(dú)特設(shè)計(jì),在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì),患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注,同時(shí)具有較低的醫(yī)療成本。2019年12月20日,康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達(dá)成戰(zhàn)略合作,康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量,TRACON負(fù)責(zé)KN035在北美地區(qū)治療軟組織肉瘤的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

目前恩沃利單抗注射液(KN035)已在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開(kāi)展臨床試驗(yàn),多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)已被美國(guó)FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國(guó)的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理,并納入優(yōu)先審評(píng)。

消息來(lái)源:康寧杰瑞
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