-夏帆寧®為中國(guó)丙肝患者提供有效、短療程的泛基因型單一片劑治療方案 -
上海2018年12月4日電 /美通社/ -- 吉利德科學(xué)（納斯達(dá)克上市代碼:GILD）今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)夏帆寧® （來(lái)迪派韋90mg/索磷布韋400mg）在中國(guó)用于治療1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18歲青少年患者。
慢性丙型肝炎是全球范圍內(nèi)的重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在中國(guó)，有將近1000萬(wàn)人感染HCV病毒[1]，其中，大約58%是HCV基因1型患者。[2]
北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所魏來(lái)教授表示：“夏帆寧®在中國(guó)多中心臨床研究中，每日一片治療方案，基因1型HCV患者可獲得100%SVR12（定義為完成治療后12周檢測(cè)不出HCV RNA）”。
“吉利德始終致力于研發(fā)并提供創(chuàng)新的丙肝治療方法，希望可以幫助所有丙肝患者獲得治愈的機(jī)會(huì)”，吉利德科學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人、首席科學(xué)官、澳大利亞官佐勛章獲得者、醫(yī)學(xué)博士John McHutchison表示，“我們很高興能通過(guò)提供這一重要而全新的治療選擇來(lái)幫助患者，并進(jìn)一步支持中國(guó)為消除丙肝流行所付出的努力”。
夏帆寧® 此次的獲批基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的3b期研究，該研究于2016年5月至2017年7月在中國(guó)大陸的18個(gè)研究中心進(jìn)行，評(píng)估了夏帆寧® 在206例基因1型丙肝患者（包括未經(jīng)治療患者和無(wú)肝硬化或者有代償期肝硬化的經(jīng)治患者）中進(jìn)行的12周治療效果。
在該研究中，100%的入組患者實(shí)現(xiàn)了SVR12?；颊咦畛Ｒ?jiàn)的不良反應(yīng)（>/=10%）是病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。
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[1] The Polaris Observatory HCV Collaborators. Lancet Gastroenterol Hepatol 2017;2:161-76; |
[2] Rao H, et al. J Gastroenterol Hepatol 2014;29:545-53; |
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