中國(guó)蘇州2019年3月21日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：其研發(fā)的用于治療高膽固醇血癥的針對(duì)前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重組全人源單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI306）的IIa期臨床研究完成首例患者給藥。
該項(xiàng)IIa期臨床研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的，旨在評(píng)估IBI306不同劑量重復(fù)給藥治療高膽固醇血癥患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)以及初步療效的臨床研究。該項(xiàng)研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的IIa期臨床研究，計(jì)劃入組60例高膽固醇血癥患者。
北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示：“由于不健康的飲食和生活方式以及人口老齡化等原因，高膽固醇血癥已成為中國(guó)社會(huì)的一個(gè)嚴(yán)重健康問(wèn)題。高膽固醇血癥引起的血脂異常是導(dǎo)致心血管疾病死亡的重大危險(xiǎn)因素之一。盡管目前臨床上有多種降脂藥物，但患者血脂整體達(dá)標(biāo)情況并不盡如人意。重組全人源抗PCSK9單克隆抗體IBI306在I期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)令人鼓舞，希望IBI306最終能夠?yàn)樾难芗膊』颊咛峁┬碌闹委熯x擇。”
北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任、藥劑科主任崔一民教授作為I期研究的首席研究者認(rèn)為，“IBI306在健康受試者中進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)初步顯示了良好的耐受性和可接受的安全性特征，并劑量依賴性降低血脂水平。IBI306的一個(gè)獨(dú)特特性是可以進(jìn)行較長(zhǎng)間隔給藥，結(jié)果令人欣喜?！?/p>
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“IBI306是信達(dá)生物開(kāi)發(fā)的擬用于治療高膽固醇血癥的1類生物創(chuàng)新藥。其在I期臨床試驗(yàn)中獲得了良好的耐受性和可接受的安全性數(shù)據(jù)，我們非常期待看到IBI306 在后續(xù)臨床研究中的快速進(jìn)展，希望最終能夠讓廣大心血管疾病患者從中受益?！?/span>
關(guān)于IBI306
IBI306是信達(dá)生物研發(fā)的重組全人源抗PCSK9單克隆抗體，擬用于治療高膽固醇血癥。臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)了IBI306的作用機(jī)制，通過(guò)特異性結(jié)合PCSK9分子，減少PCSK9介導(dǎo)的細(xì)胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體內(nèi)吞，從而降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。IBI306已于2017年9月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，在I期臨床試驗(yàn)中初步顯示了良好的耐受性和可接受的安全性特征，并可劑量依賴性降低LDL-C水平。IBI306的一個(gè)獨(dú)特特性是可以進(jìn)行較長(zhǎng)間隔給藥，有望向高膽固醇血癥患者提供比現(xiàn)有治療方案更多益處。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營(yíng)銷(xiāo)等平臺(tái)，已建立起了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
