Inovio的MEDI0457 2期開發(fā)實現(xiàn)第三項癌癥適應癥里程碑

賓夕法尼亞州普利茅斯2019年4月8日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，該公司從阿斯利康(AstraZeneca)那里實現(xiàn)了第三項適應癥里程碑。這是通過在一項2期聯(lián)合試驗中給一名患者服藥達成的，該試驗評估了 MEDI0457（原名為INO-3112）聯(lián)合 durvalumab 治療與人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)的宮頸癌、肛門癌、陰莖癌和外陰癌的效果。這項多適應癥試驗的里程碑成就是從阿斯利康那里實現(xiàn)的第三項MEDI0457 相關(guān)2期里程碑，先前的兩筆里程碑付款來自針對頭頸癌和宮頸癌發(fā)起的2期聯(lián)合試驗。財務安排未對外公布。

Inovio 總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim 博士表示：“這一2期里程碑凸顯了 MEDI0457 治療多種 HPV 相關(guān)癌癥的潛在廣度。從治療癌前病變的重點產(chǎn)品 VGX-3100 到治療癌癥的 MEDI0457，Inovio 的目標是與我們的合作伙伴阿斯利康一起引領 HPV 治療市場的發(fā)展?！?/p>

在幾項正在開展的2期癌癥適應癥試驗中，阿斯利康正在評估 MEDI0457 聯(lián)合 durvalumab（一種抗 PD-L1 免疫檢查點抑制劑）對 HPV 相關(guān)頭頸癌、宮頸癌、肛門癌、陰莖癌和外陰癌患者的治療效果。Inovio 正在開發(fā)其用于癌前適應癥的 HPV 單一療法 VGX-3100 ，目前正在開展治療宮頸發(fā)育不良的3期試驗，以及治療外陰和肛門發(fā)育不良的2期試驗。

MEDI0457 和 VGX-3100 簡介

MEDI0457（原名為 INO-3112（ VGX-3100 加上 IL-12 ），阿斯利康從 Inovio 獲得授權(quán)）正由阿斯利康評估其治療 HPV 相關(guān)癌癥的效果。Inovio 正在研究 VGX-3100 ，這是一種基于 DNA 的免疫療法，用于治療 HPV-16 和 HPV-18 感染，以及宮頸（3期）、外陰（2期）和肛門（2期）癌前病變。VGX-3100 有望成為首個獲準用于治療宮頸 HPV 感染的療法以及首個針對宮頸癌前病變的非手術(shù)療法。VGX-3100 通過刺激對 HPV-16 和 HPV-18 的特異性免疫反應發(fā)揮作用，消除感染并破壞癌前病變細胞。在面向167名在組織學上呈現(xiàn) HPV-16/18 宮頸 HSIL (CIN2/3)的成年女性開展的隨機、雙盲、安慰劑對照 2b 期研究中，相比安慰劑，VGX-3100 治療顯著減少了宮頸 HSIL 并清除了 HPV 感染。最常見的副作用是注射部位疼痛，無嚴重不良事件。 VGX-3100 利用患者自身的免疫系統(tǒng)清除HPV-16 和 HPV-18 感染和癌前病變，避免了手術(shù)帶來的更大風險，例如生殖健康的喪失和消極的社會心理影響。

根據(jù)2015年的協(xié)議，阿斯利康收購了 Inovio 的 INO-3112（現(xiàn)名為 MEDI0457 ）的獨家權(quán)利。MEDI0457 靶向 HPV 16 型和18型引起的癌癥，這兩種病毒可導致超過70%的宮頸癌前病變和癌癥，并且會影響其他腫瘤的發(fā)展。在更廣泛的許可和合作協(xié)議中，阿斯利康和 Inovio 正在聯(lián)合開發(fā)另一種基于 DNA 的癌癥治療產(chǎn)品（不在 Inovio 現(xiàn)有產(chǎn)品研發(fā)管線中），阿斯利康對此享有獨家的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Inovio 將收到這些額外的癌癥疫苗產(chǎn)品的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，并且將能從全球凈銷售額中收取特許權(quán)使用費。

durvalumab 簡介

durvalumab 是一種針對 PD-L1 的人類單克隆抗體，可阻斷 PD-L1 與 T 細胞上 PD-1 和 CD80 的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略并誘導免疫應答。作為廣泛的開發(fā)項目的一部分，durvalumab 正被作為單一療法以及與 IO 、小分子和化療的聯(lián)合療法進行研究，用于治療多種腫瘤和不同階段的疾病。

Inovio Pharmaceuticals, Inc. 簡介

Inovio 是一家專注于 DNA 免疫療法和疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，致力改變癌癥和傳染病治療及預防的后期生物技術(shù)公司。Inovio 的專有技術(shù)平臺采用了抗原測序和 DNA 遞送技術(shù)，用于激活針對目標疾病的強大免疫反應。該技術(shù)僅在體內(nèi)發(fā)揮作用，并且已被證明能夠持續(xù)激活針對靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的 T 細胞和抗體反應。Inovio 先進的臨床項目 VGX-3100 處于治療 HPV（人乳頭瘤病毒）相關(guān)宮頸癌前病變的第三期。同時正在開發(fā)的還有針對 HPV 相關(guān)癌癥、膀胱癌和膠質(zhì)母細胞瘤的二期免疫腫瘤學計劃，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平臺開發(fā)計劃。合作伙伴及合作者包括：阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、北京東方略生物醫(yī)藥科技有限公司、威斯達研究所(The Wistar Institute)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)、帕克癌癥免疫療法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(DARPA)、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(HIV Vaccines Trial Network)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)，德雷塞爾大學(Drexel University)和拉瓦爾大學(Laval University)。詳情請訪問：www.inovio.com。

本新聞稿含有與該公司業(yè)務相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)基于電穿孔技術(shù)的藥物和基因遞送技術(shù)以及 DNA 疫苗的計劃；對研發(fā)計劃的預期，例如計劃啟動和展開臨床試驗，以及這些試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結(jié)果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗和產(chǎn)品開發(fā)計劃本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的 DNA 疫苗，持續(xù)進行研究所需資金的可用性；該公司能否支持 SynCon® 主動免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項和特許權(quán)使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護該公司不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術(shù)的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2018年12月31日的10-K表年度報告，以及該公司不時提交的其他監(jiān)管文件所闡述的其他因素的影響。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化；臨床試驗的最終結(jié)果將支持銷售授權(quán)產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。